2019年3d走势图

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 1284|回復: 21
打印 上一主題 下一主題
收起左側

安徽11选5走势图: [確認&驗證] 專用設備清潔驗證

[復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2019-5-24 22:16:35 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
原料藥非潔凈區專線設備,要不要做清潔驗證!
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有21人回答
藥徒
推薦
 樓主| 發表于 2019-5-26 20:37:30 來自手機 | 只看該作者
[email protected] 發表于 2019-05-25 13:34
非潔凈區,就不用打掃衛生了?

衛生是要打掃的,我想說的是清潔驗證要不要做,做哪些項目

點評

[email protected]  是產品都要微生物受控  詳情 回復 發表于 2019-5-27 13:08
推薦
發表于 2019-6-25 09:39:52 | 只看該作者

原料藥生產設備的清潔一般采用清潔驗證和清潔檢查兩種管理方式。對于專用設備或生產批次數量較固定、品種單一或為同一系列、或生產工藝較為相似的情況,最好采用清潔驗證的方式。至于驗證所包括的可接受標準這一塊,新版GMP附件2原料藥第二十四條“專用生產設備且產品質量穩定的,可采用目檢法確定可接受限度?!?/td>
藥徒
推薦
發表于 2019-5-25 13:19:11 | 只看該作者
bc2939111 發表于 2019-5-25 11:38
因為是專線,交叉污染可能性小,殘留限度檢查項目是什么,因為不存在下一個品種

微生物不受控制,但是化學殘留限度得測
藥生
推薦
發表于 2019-5-25 10:51:54 | 只看該作者
隱月 發表于 2019-5-25 10:50
“非控制區的按最小批量1/1000的殘留限度考察”

求出處?

貌似GMP指南上的
藥生
推薦
發表于 2019-5-25 08:04:33 | 只看該作者
一般區專線生產設備如反應釜、裂解儀器都應該做設備清潔驗證,目檢是第一步驟,第二個要做殘留限度考察。
推薦
發表于 2019-5-25 11:08:55 | 只看該作者
FDA 清潔工藝驗證指南:當在同一產品的批次之間進行清洗時(或者在原料藥工藝中同一中間體的不同批次之間)公司只需達到設備“目視清潔”的標準。同一品種的批間清洗過程不需要驗證。
APIC 原料藥工廠清潔驗證指南:在專用設施中清潔程序的驗證一般是不需要的,但應進行風險評估以保證沒有對產品質量有負面影響的降解的可能性或微生物污染。對于專用設備和共線設備,均要驗證清潔頻率,評估與潛在降解和微生物污染有關的風險。

基于以上兩個指南的描述,個人認為專用設備不需要清潔驗證,你們不考慮微生物的話要基于產品工藝和特性進行風險評估看是否有降解污染物的可能,如果有則需要對清潔頻率(Clean hold time)進行驗證。
藥生
推薦
發表于 2019-5-24 22:18:33 | 只看該作者
清潔驗證都是必須的,否則你的清潔SOP怎么才能證明是合適的呢。
藥生
推薦
發表于 2019-5-24 22:30:55 | 只看該作者
bc2939111 發表于 2019-5-24 22:23
我考慮的是,對于非潔凈區,微生物不受控制,所以微生物負載不考慮檢測,同時,專線生產,交叉污染的風險 ...

非控制區的按最小批量1/1000的殘留限度考察,當然也考察了清洗程序的合理性與適用性。

點評

隱月  非控制區的按最小批量1/1000的殘留限度考察 求出處?  詳情 回復 發表于 2019-5-25 10:50
藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2019-5-24 22:23:02 來自手機 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-05-24 22:18
清潔驗證都是必須的,否則你的清潔SOP怎么才能證明是合適的呢。

我考慮的是,對于非潔凈區,微生物不受控制,所以微生物負載不考慮檢測,同時,專線生產,交叉污染的風險比較低,可以不用考慮活性殘留的限度!所以,清潔驗證的執行標準是什么?
藥徒
6#
發表于 2019-5-25 10:10:05 | 只看該作者
產品相關的就得有清潔驗證,關于微生物限度是要有的,產品是有微生物限度要求的。
藥徒
7#
發表于 2019-5-25 10:50:19 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-24 22:30
非控制區的按最小批量1/1000的殘留限度考察,當然也考察了清洗程序的合理性與適用性。

“非控制區的按最小批量1/1000的殘留限度考察”

求出處?
9#
發表于 2019-5-25 11:01:20 | 只看該作者
bc2939111 發表于 2019-5-24 22:23
我考慮的是,對于非潔凈區,微生物不受控制,所以微生物負載不考慮檢測,同時,專線生產,交叉污染的風險 ...

根據SOP的規定,如果只要求無可見殘留,無灰塵,掃掃不就行了么
11#
發表于 2019-5-25 11:10:31 | 只看該作者
偷偷溜 發表于 2019-5-25 11:08
FDA 清潔工藝驗證指南:當在同一產品的批次之間進行清洗時(或者在原料藥工藝中同一中間體的不同批次之間) ...

剛入行的菜鳥,意見僅供參考
藥徒
12#
 樓主| 發表于 2019-5-25 11:38:23 來自手機 | 只看該作者
13199668878 發表于 2019-05-25 08:04
一般區專線生產設備如反應釜、裂解儀器都應該做設備清潔驗證,目檢是第一步驟,第二個要做殘留限度考察。

因為是專線,交叉污染可能性小,殘留限度檢查項目是什么,因為不存在下一個品種
藥徒
13#
 樓主| 發表于 2019-5-25 11:38:51 來自手機 | 只看該作者
[email protected] 發表于 2019-05-25 10:10
產品相關的就得有清潔驗證,關于微生物限度是要有的,產品是有微生物限度要求的。

非潔凈區,微生物不受控制

點評

[email protected]  非潔凈區,就不用打掃衛生了?  詳情 回復 發表于 2019-5-25 13:34
藥徒
15#
發表于 2019-5-25 13:34:50 | 只看該作者
bc2939111 發表于 2019-5-25 11:38
非潔凈區,微生物不受控制

非潔凈區,就不用打掃衛生了?
藥徒
17#
發表于 2019-5-27 13:08:28 | 只看該作者
bc2939111 發表于 2019-5-26 20:37
衛生是要打掃的,我想說的是清潔驗證要不要做,做哪些項目

是產品都要微生物受控
藥徒
18#
 樓主| 發表于 2019-6-9 20:12:42 來自手機 | 只看該作者
偷偷溜 發表于 2019-05-25 11:08
FDA 清潔工藝驗證指南:當在同一產品的批次之間進行清洗時(或者在原料藥工藝中同一中間體的不同批次之間)公司只需達到設備“目視清潔”的標準。同一品種的批間清洗過程不需要驗證。
APIC 原料藥工廠清潔驗證指南:在專用設施中清潔程序的驗證一般是不需要的,但應進行風險評估以保證沒有對產品質量有負面影響的降解的可能性或微生物污染。對于專用設備和共線設備,均要驗證清潔頻率,評估與潛在降解和微生物污染有關的風險。

基于以上兩個指南的描述,個人認為專用設備不需要清潔驗證,你們不考慮微生物的話要基于產品工藝和特性進行風險評估看是否有降解污染物的可能,如果有則需要對清潔頻率(Clean hold time)進行驗證。

怎么理解這個評估,及需要考慮降解等風險!

點評

wangfuliyxm  要評估降解的風險  詳情 回復 發表于 2019-6-18 11:15
藥徒
19#
發表于 2019-6-18 11:15:26 | 只看該作者
晚風清涼 發表于 2019-6-9 20:12
怎么理解這個評估,及需要考慮降解等風險!

要評估降解的風險
藥徒
20#
發表于 2019-6-18 15:45:47 | 只看該作者
我們以前跟你這個類似,也是一直沒做清洗驗證,但是當時要gmp換證審計,領導覺得不做怕審查員覺得有問題就做了,但是只做了清洗效果的驗證,整個驗證周期很長,還得做三輪,一般也就是做做文件你懂得。
您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分://www.ustfh.icu/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|2019年3d走势图|2019年3d走势图|2019年3d走势图 ( 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2019-10-18 14:03 , Processed in 0.103506 second(s), 138 queries .

Powered by 2019年3d走势图 X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 赛车pk10分析专家 时时彩宝典苹果官方版 江苏时时网 百盈彩票是黑平台吗 网站赌龙虎庄家控制 双色球走势图带连线图 福彩一分快3计划软件 北京pk10现场视频直播 3d六码遗漏 重庆时时彩龙虎正规吗 微信猜大小二维码最新 重庆时时彩杀号技巧 3d独胆计划软件 欢乐生肖开奖结果走势图 100元买彩票咋能稳赚不赔 新开棋牌游戏平台