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浙江风采网双色球走势图: [中藥材與飲片] 飲片工藝變更

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樓主
發表于 2019-5-24 21:03:13 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
中藥飲片,對于凈制跟切制,按制法進行工藝驗證,想請教下按制法進行工藝驗證,什么情況會引發工藝變更再驗證?比如,目前公司經咨詢藥監部門,切制每個片型,如塊,段,片等各個片型選一個品種做工藝驗證,想問下什么情況的工藝變更需要工藝變更再驗證?
藥生
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發表于 2019-5-24 22:02:19 | 只看該作者
1.對于飲片切制的長短與厚薄,企業應該盡量按照藥典或省炮規的規定執行,略有一點偏差不算工藝變更。
2.對于新增生產設備的需要備案。
3.對于除了凈制、普通切制的工藝外,很多具體的炮制工藝是受到設備的容積、原輔料的配比、溫控、時間、投料量等影響的,那么改變這些技術參數就算工藝變更。目前很多省份的檢查員在出具的檢查報告中,將這類炮制飲片未規定批量列為缺陷項了,所以飲片企業還是自己琢磨每個炮制品種怎么定制個合適的批量為好,比如蜜黃芪,需要通過凈黃芪與煉蜜拌勻后再炒制的,你最好規定一個合適批量,比如6個小時左右的炒制量算一批,假定數量在400kg左右,那么你可以在此基礎上定個范圍如380-420kg,在此基礎上定黃芪片的數量【比如350±10kg】,蜂蜜的數量【30±5kg】,燒開的水數量【10±1L】,【具體數量配比根據藥典或炮規的規定,此處僅為舉例】,還要規定拌勻后的靜置與翻動要求與時間【及次數】,然后是炒藥機的參數設置,比如轉速為快速還是低速,溫度范圍,每鍋的投料量【比如半個不銹鋼臉盆的重量】等等。

點評

冷血無情  你是又回這個圈兒了?還是篡漢之心不死?  發表于 2019-5-25 07:46
藥生
板凳
發表于 2019-5-24 22:05:25 | 只看該作者
工藝再驗證,可以企業自己規定為3年一次。新增設備之后,增加3批生產工藝驗證,然后設備備案。至于日常的設備檢維修,沒有必要上升到做設備確認了,飲片廠能人有限。
地板
 樓主| 發表于 2019-5-25 07:58:42 來自手機 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-24 22:02
1.對于飲片切制的長短與厚薄,企業應該盡量按照藥典或省炮規的規定執行,略有一點偏差不算工藝變更。
2.對 ...

哇,看到你的回復,感覺是個在飲片行業非常有經驗的人。按照理解,感覺可以認為像蜜汁等炮制的品種的工藝變更與西藥類似,像批量或其實工藝參數變更建議按品種做三批工藝驗證。
但是,我現在最大的困惑在于,只有凈制,切制的工藝變更怎么管理?
比如白術切片,在片型為片的眾多品種中已經選去了一個品種做工藝驗證,原白術潤藥工藝是80度潤2小時,現因各種原因,需要變更為85度潤4小時,對于這個變更,是不是工藝試驗(小試)送檢合格后,就可以批準變更,直接使用參數,不需要進行3批工藝驗證,是嗎?對于只有切制,什么情況下會引發工藝變更驗證?
另比如,原本工藝規程大黃只有片的工藝,現在需要增加“塊”的工藝,是否也是工藝試驗送檢合格后就可以直接生產,不需要進行3批工藝驗證?
以上兩點,均指只有凈制,切制的飲片,不包含炮制,想問下這個你怎么理解呢?
5#
 樓主| 發表于 2019-5-25 08:10:53 來自手機 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-24 22:05
工藝再驗證,可以企業自己規定為3年一次。新增設備之后,增加3批生產工藝驗證,然后設備備案。至于日常的設 ...

看到你的回復后,我突然有個疑問,新增新設備,進行3批工藝驗證,那比如說,我原本我的切制工藝是按往復切片機生產,現在想增加刨片機,是不是要進行3批工藝驗證?如需,是不是選一個品種做就行了?
另還有一個疑問,按照gmp條款,直接接觸包裝材料的變更需要做驗證(這一點化藥是這樣子做的,無論是變種類還是變廠家都驗證),那對于飲片的直接接觸包裝材料變更怎么管理?現在飲片行業也有很多500g的包裝,或3g,5g的小包裝,如果直接接觸的包裝材料變了,種類或廠家變化,是否需要做3批工藝驗證?
藥生
6#
發表于 2019-5-25 10:52:37 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-24 22:02
1.對于飲片切制的長短與厚薄,企業應該盡量按照藥典或省炮規的規定執行,略有一點偏差不算工藝變更。
2.對 ...

偶爾出來露個面
藥生
7#
發表于 2019-5-25 10:58:37 | 只看該作者
蔣玉婷1 發表于 2019-5-25 08:10
看到你的回復后,我突然有個疑問,新增新設備,進行3批工藝驗證,那比如說,我原本我的切制工藝是按往復 ...

切制新設備,選正常性生產的+典型工藝的品種進行工藝驗證;包材就算了,小包裝是否體現出來看你們公司領導了,如果當初GMP認證的時候有體現的話,那么包裝規格【包裝量與包裝方式】變更,至少做包裝工序的驗證,是否備案咨詢當地藥監局。
藥生
8#
發表于 2019-5-25 11:10:21 | 只看該作者
蔣玉婷1 發表于 2019-5-25 07:58
哇,看到你的回復,感覺是個在飲片行業非常有經驗的人。按照理解,感覺可以認為像蜜汁等炮制的品種的工藝 ...

這個只能說明你們參數定的太死了,沒有定一個變動幅度,因為設備的參數也是有個變動幅度的,有些設備的溫度變動幅度在±20℃,工藝參數可以±5、10等。
另外,藥材的傳統潤與用蒸汽箱蒸汽潤,或者二者結合的操作工藝參數又是不一樣的,因此你們要每個品種考慮好,也就是說凈制、切制品種的工藝規程也是按每個品種具體制定的,制定的合理性自己把握,主要依據還是藥典與炮規。
藥生
9#
發表于 2019-5-25 11:16:50 | 只看該作者
蔣玉婷1 發表于 2019-5-25 07:58
哇,看到你的回復,感覺是個在飲片行業非常有經驗的人。按照理解,感覺可以認為像蜜汁等炮制的品種的工藝 ...

另比如,原本工藝規程大黃只有片的工藝,現在需要增加“塊”的工藝,是否也是工藝試驗送檢合格后就可以直接生產,不需要進行3批工藝驗證?——這個東西可以在一個工藝規程中指明,工藝1是切片【藥典工藝】,工藝2是切塊【省炮規工藝】,那么下生產指令的時候必須明確是按工藝1還是工藝2生產,當然在GMP認證的申報材料里面應該把片、塊【規格】均寫上。至于是否需要分別做工藝驗證,我覺得這不是什么難事啊,應該飲片不需要做穩定性考察【至少目前做法不強制要求】,檢驗合格了就可以放行銷售了。如果是在認證之后新增切塊的操作工藝,是否需要備案咨詢下當地藥監局
10#
 樓主| 發表于 2019-5-25 11:22:03 來自手機 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-25 11:10
這個只能說明你們參數定的太死了,沒有定一個變動幅度,因為設備的參數也是有個變動幅度的,有些設備的溫 ...

我那個例子只是舉例說明,實際我們公司的參數也是一個范圍。我現在的疑惑點,我就是問題點是,對于切制品種,某個品種的工藝參數從一個范圍變到另一個范圍,工藝變更怎么管理,是工藝試驗合格就可以批準變更還是需要進行3批工藝驗證?

點評

beihan  工藝驗證  詳情 回復 發表于 2019-5-29 08:04
藥生
11#
發表于 2019-5-25 11:25:06 | 只看該作者
本帖最后由 zysx01234 于 2019-5-25 11:29 編輯

我發2個工藝規程給你參考下,其中大黃是有2個工藝的。

白術工藝規程.doc

60.5 KB, 下載次數: 32, 下載積分: 金幣 -1

大黃工藝規程.doc

720 KB, 下載次數: 31, 下載積分: 金幣 -1

生產指令模板.docx

15.2 KB, 下載次數: 29, 下載積分: 金幣 -1

藥生
12#
發表于 2019-5-25 11:31:17 | 只看該作者
蔣玉婷1 發表于 2019-5-25 11:22
我那個例子只是舉例說明,實際我們公司的參數也是一個范圍。我現在的疑惑點,我就是問題點是,對于切制品 ...

工藝驗證合格后批準執行
13#
 樓主| 發表于 2019-5-25 11:58:44 來自手機 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-25 11:31
工藝驗證合格后批準執行

首先非常感謝你的分享,我仔細看了資料想跟你確認一下事項:
1、你最后一條回復說工藝驗證批準后放行,那意思是說,比如白術,洗潤工藝從一個范圍變更要另一個范圍,你認為是要針對白術這個品種做3批工藝驗證嗎?具體品種做工藝驗證?那聯系凈制、切制按制法做驗證,這個又怎么理解?
2、我看到你分享的工藝規程里面有規定設備型號與設備編碼,感覺這比較符合國內工藝規程的要求,但是我又有一個疑問了,對于飲片行業,大黃工藝規程規定了比如切片機規定了a,b兩臺,如果實際車間有3 臺切片機,c切片機當初新增新設備的時候已經選品種做過工藝驗證了,但是在大黃的工藝規程上面沒有,現在要把c加進大黃的工藝規程,這個變更怎么走,涉及那個變更工作?工藝驗證?
不知道我表達清楚了沒有,因為我之前是做化藥的,所以飲片這塊很多都非常有疑問,所以請教下~
藥生
14#
發表于 2019-5-25 12:06:30 | 只看該作者
蔣玉婷1 發表于 2019-5-25 11:58
首先非常感謝你的分享,我仔細看了資料想跟你確認一下事項:
1、你最后一條回復說工藝驗證批準后放行, ...

切制按制法選一個代表產品進行工藝驗證,其實出發點是減輕飲片廠的工作負擔,因為飲片品種多,一次認證如果所有品種都進行工藝驗證,那是要何年馬月。但是涉及改變還完善工藝的切制品種是有必要做3批工藝驗證的,當然你們的質量負責人可以膽子大一點僅把工藝規程修訂就完了。

同樣問題,在工藝規程里面增加設備信息,如果之前確認過了,那么只修訂文件也是可以的。新采購設備則必須做3批驗證和備案。
15#
 樓主| 發表于 2019-5-25 12:09:55 來自手機 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-25 10:58
切制新設備,選正常性生產的+典型工藝的品種進行工藝驗證;包材就算了,小包裝是否體現出來看你們公司領 ...

不知道你關注過現在飲片行業有些十幾g裝量的包裝,長的跟我們喝的板藍根沖劑一樣,比如白術10g小包裝,廠家a的包裝材料,包裝工序250±10度封口,現在要新增b廠家的包裝材料,可能包裝材質跟a廠家不同,可能是厚度不一樣。像這個新增包裝材料廠家的變更怎么走?涉及哪些變更工作?需要做工藝驗證嗎?
因為我之前是做化藥的,這個對于化藥是之前要做到包裝工序的驗證的,因為換了廠家后現行溫度是否適用,包裝后密封性是否有影響,以及對藥品的雜質等相溶性是否有影響都得考慮。但是對于飲片,這個變更怎么走,求指教~
藥生
16#
發表于 2019-5-25 12:30:16 | 只看該作者
蔣玉婷1 發表于 2019-5-25 12:09
不知道你關注過現在飲片行業有些十幾g裝量的包裝,長的跟我們喝的板藍根沖劑一樣,比如白術10g小包裝,廠 ...

包材一般要求材質是至少食品級的,藥用級的更好,至于厚薄問題,最好選擇1-2家供應商后固定采購。目前飲片的包材供應商增加還不至于走變更備案,當然去備案也是對的。

封口溫度上下差一些應該也是可以接受的,就像上面說過的,參數定個浮動范圍一樣。

驗證還是做了好,反正做3批,資料存檔,也是對工藝規程/操作規程進行確認。
17#
發表于 2019-5-25 15:10:55 | 只看該作者
樓主的問題是否可以這樣理解,同種原藥材同切制工序,只是切制的形狀不同?
個人認為,切制的參數不變不大(成品沒有明顯區別),可以為同一工藝規程,只要控制參數在一定范圍之內,例如片分薄片、厚片,段分短段、長短等。反之,出現了,片與段或段與片的明顯區別時,就應建立新的工藝規程了,成了一新的成品(或規格)。
18#
 樓主| 發表于 2019-5-25 20:14:41 來自手機 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-25 12:06
切制按制法選一個代表產品進行工藝驗證,其實出發點是減輕飲片廠的工作負擔,因為飲片品種多,一次認證如 ...

說的好像有點明白了,確認下你是這個意思嗎:
1、對于切制,凈制,如果定期再驗證,可以按制法選擇代表品種來做。
2、僅切制品種,單個品種的工藝參數變更,需要對該品種進行3批工藝驗證,驗證完成后再放行。
以上,是這樣理解嗎?


那問題延伸,我還有個疑問:
如果目前公司在經營品種只有白術“片”,大黃“片”,茯苓“塊”。因客戶需求,需增加大黃“塊”規格,工藝試驗做完,并將該品種規格向藥監部門備案完成。那正式生產前需要對新品種大黃“塊”進行工藝驗證嗎?
19#
 樓主| 發表于 2019-5-25 20:19:06 來自手機 | 只看該作者
villeness 發表于 2019-5-25 15:10
樓主的問題是否可以這樣理解,同種原藥材同切制工序,只是切制的形狀不同?
個人認為,切制的參數不變不大 ...

哈哈,我不是那個意思,我就想問問切制的工藝變更的管理,比如白術現行切制工藝a,現要把它變更成b,那是試驗成功有數據支撐就可以批準變更改工藝規程了,還是需要進行3批工藝驗證。
目前討論的是只針對凈制,切制,不包含蜜炙等炮制~
20#
 樓主| 發表于 2019-5-25 20:25:37 來自手機 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-25 12:30
包材一般要求材質是至少食品級的,藥用級的更好,至于厚薄問題,最好選擇1-2家供應商后固定采購。目前飲 ...

對包裝工序進行工藝補充驗證?那這個對于飲片,應該也是選擇一個品種做3批就行了吧?
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