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排5走势图: [中藥材與飲片] 偏差管理

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樓主
發表于 2019-5-24 20:58:18 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
想請教下大家,如果原料檢驗不合格需要走oos和偏差嗎?我們現在所有的原料檢驗不合格,都會進行oos調查,確認沒有試驗室差錯后會走偏差,然后偏差分類思想要求這種不符合藥典要求的都是重大偏差。想問下對于原料檢驗不合格這塊,大家都是怎么管理的?
藥徒
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發表于 2019-5-25 09:02:43 | 只看該作者
供應商進貨物料檢驗不合格,先進行OOS調查,如果調查確定就是樣品本身不合格導致的,那就不進行偏差調查了,直接按照不合格品處理,你調查什么?廠家為什么產生出不合格的物料?  但是,如果是自己生產的產品(中間體、成品)不合格,如果OOS調查確定就是樣品本身不合格導致的,那是要進行偏差調查的。
藥生
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發表于 2019-5-24 22:11:41 | 只看該作者
檢驗不合格需要進行OOS調查,除非是顯而易見的不合格,比如外觀性狀不合格,還有就是檢驗數據與規定值差距在200%以上的【或偏離以往經驗值2倍以上的】,這2類可以不做OOS直接判不合格,其他情況需做OOS,至少要復檢?!咀ⅲ荷鮮齬娑揮諧齟?,企業可以這樣規定沒有任何問題】。

偏差看情況,如果QC實驗室沒有差錯,那么就判不合格,原料直接退貨不用偏差調查。
板凳
 樓主| 發表于 2019-5-25 07:35:44 來自手機 | 只看該作者
zysx01234 發表于 2019-5-24 22:11
檢驗不合格需要進行OOS調查,除非是顯而易見的不合格,比如外觀性狀不合格,還有就是檢驗數據與規定值差距 ...

想請教下,對于偏差的定義,只要是任何任何“標準”或“程序”的都叫偏差,對質量有大的影響的定為重大偏差,基于以上兩點,我看到有點企業將原料不合格定位重大偏差。不知道按照你的理解,原料不合格不走偏差是否符合gmp自己偏差管理的要求呢?
藥徒
地板
發表于 2019-5-25 08:34:53 | 只看該作者
一般OOS和偏差只走一個,一開始走哪個就哪個走到底
5#
 樓主| 發表于 2019-5-25 08:46:48 來自手機 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-5-25 08:34
一般OOS和偏差只走一個,一開始走哪個就哪個走到底

關于這個走一個還是走兩個的問題,曾經咨詢過一個老師,她說的是有些企業認為oos只截止到實驗室調查,后續的調查啟動偏差流程。有些企業是oos走到底,但是具體怎么走,企業規定好流程按規定走就行。只是我會有個疑問,那些oos有到底的企業,是怎么對這個偏差定級分類,已經回顧統計的。
藥徒
6#
發表于 2019-5-25 08:58:36 | 只看該作者
蔣玉婷1 發表于 2019-5-25 08:46
關于這個走一個還是走兩個的問題,曾經咨詢過一個老師,她說的是有些企業認為oos只截止到實驗室調查,后 ...

不算偏差當然不按偏差定級了
OOS不是照樣要分級統計的么
藥徒
8#
發表于 2019-5-25 13:30:34 | 只看該作者
藍雨~ 發表于 2019-5-25 09:02
供應商進貨物料檢驗不合格,先進行OOS調查,如果調查確定就是樣品本身不合格導致的,那就不進行偏差調查了 ...

正確
9#
 樓主| 發表于 2019-5-25 20:01:26 來自手機 | 只看該作者
藍雨~ 發表于 2019-5-25 09:02
供應商進貨物料檢驗不合格,先進行OOS調查,如果調查確定就是樣品本身不合格導致的,那就不進行偏差調查了 ...

可能我現在遇到的情況跟國內一般的飲片廠還不太一樣,公司有對供應商進行GAP管理,所以遇到農殘跟微生物不合格還真的會讓供應商調查。
只是目前我有個疑問,從偏差定義理解,任何偏離“標準”或“程序”的,都叫偏差,那原料偏離“標準”了,不是也是偏差嗎?求指教~

點評

藍雨~  的確是偏差里的一小類。因為一般公司的偏差管理都有一條:檢驗結果超標等情況先執行OOS調查??梢韻炔話湊掌罟芾淼哪翹琢鞒?,oos有自己的流程可以走。 不過你們這樣讓供應商做調查的話,我真覺得意義不大  詳情 回復 發表于 2019-5-27 08:10
10#
 樓主| 發表于 2019-5-25 20:29:16 來自手機 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-5-25 08:58
不算偏差當然不按偏差定級了
OOS不是照樣要分級統計的么

不算偏差?不是說所有偏離“標準”或“程序”的都叫偏差嗎?怎么不算偏差?
話說還想請教下,一條走到底的oos怎么分級?
藥徒
11#
發表于 2019-5-26 12:55:44 | 只看該作者
蔣玉婷1 發表于 2019-5-25 20:29
不算偏差?不是說所有偏離“標準”或“程序”的都叫偏差嗎?怎么不算偏差?
話說還想請教下,一條走到底 ...

OOS一般不分嚴不嚴重
一般分有效OOS和無效OOS
藥徒
12#
發表于 2019-5-27 08:10:57 | 只看該作者
蔣玉婷1 發表于 2019-5-25 20:01
可能我現在遇到的情況跟國內一般的飲片廠還不太一樣,公司有對供應商進行GAP管理,所以遇到農殘跟微生物 ...

的確是偏差里的一小類。因為一般公司的偏差管理都有一條:檢驗結果超標等情況先執行OOS調查??梢韻炔話湊掌罟芾淼哪翹琢鞒?,oos有自己的流程可以走。   不過你們這樣讓供應商做調查的話,我真覺得意義不大
13#
發表于 2019-5-28 13:30:33 來自手機 | 只看該作者
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