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福彩三d走势图: [歐盟藥事] 歐洲藥典允許反滲透法制取注射用水

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-24 15:50:57 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
歐洲藥典修訂后的WFI指南提供了更多的技術選擇。
201881 生物技術
蒸餾一直是生物制藥生產注射用水的首選方法。盡管美國和日本藥典允許使用其他技術已有數年,但直到20174月,歐洲藥典才修訂其指導方針,允許使用產生同等質量的水的替代技術。
本文討論了修訂后的歐洲藥典(0169)WFI(0169)和可供業界選擇。生產用于腸外給藥的藥品,如疫苗或鹽水,需要一種特別高級別的純凈水,稱為注射用水。直到去年春天,歐洲法規規定,WFI只能通過蒸餾來生產。相比之下,美國(USP)和日本藥典(JP)允許使用生產同等純度的水的替代技術,例如反滲透(RO),再加上適當的二次膜系統。介紹新的歐洲藥典(Ph.EUR.)20174月的“注射用水專著”(0169)是一個重要的里程碑,它使歐洲法規與美國和日本這兩個最大的藥品銷售市場中有關注射產品的生產法規保持一致。
指標
WFI必須在電導率、總有機碳(TOC)和微生物污染限度方面達到嚴格的標準(表一)。
                              
為實現這一目標,歐洲藥典修訂了相應篇章。現在,允許業界在傳統蒸餾單元或“與蒸餾法同等質量水平的純化工藝”之間進行選擇。一種相當于蒸餾的凈化過程。反滲透可以是單程或雙通,再加上其他適當的技術,如電去離子化(CEDI)、超濾(UF)或納濾等,都是合適的?!?/font>1此外,新的條例加強了ISPE關于水和蒸汽系統的基本藥物工程指南,涉及操作和維護程序,包括對電導率、TOC和微生物污染的監測。2
蒸餾
蒸餾是一種熱凈化過程,它涉及從水到蒸汽的相變,然后被濃縮。這是一種非常有效和行之有效的凈水方法,因為蒸汽中不存在細菌和內毒素。內毒素只能由水滴攜帶,水滴在蒸餾過程的蒸汽階段被除去,確保遵守規章限制。蒸餾也為水的儲存和分配提供了好處,因為分配回路可以在高溫下持續工作,以盡量減少微生物污染的風險。
膜過濾系統
以膜為基礎的系統采用冷凈化工藝,并以二次膜系統UF來補充現有的RO-CEDI水凈化流程,生產質量相當于蒸餾的WFI,而不需要加熱。大多數設施已經在生產純凈水,而增加二次膜處理是一種成本效益高的方法,可以去除內毒素和微生物,從而產生與蒸餾產生的水的質量相當的水。然而,由于反滲透系統在環境溫度下運行,需要定期消毒或臭氧氧化,再加上紫外線處理,以確??刂魄痹詰奈⑸鏤廴?。
取得正確的平衡
在過去的15年里,藥品市場發生了很大變化。大型跨國公司越來越多地將生產方面的業務分包出去,而且由于許多公司生產生物仿制品,不斷有壓力要求提供數量大、成本低的產品。
隨著競爭不斷加劇,合同制造商正在重新審視自己的生產流程,力求在不損害系統完整性的情況下降低運營成本,并使自己處于最有利的地位,以獲得-并維持- 一項財務上可行的業務。隨著歐洲法規的改變,制造商現在有了一個選擇:繼續使用經過驗證的蒸餾方法,或者看看基于膜的系統,這樣可以節省資金。最后,它是成本和風險之間的平衡。
蒸餾是一種嘗試和測試的方法,但它的資本成本高于薄膜系統。由于蒸餾消耗能量生產蒸汽,OPEX的成本也更高。制造商可以選擇多效蒸餾水機(MED)或蒸汽壓縮(VCD)蒸餾,這兩種方法都包括在從威立雅水技術(Veolia)到北極星(Polaris)的范圍內。
MED被認為是兩種選擇中更健壯、風險更小的選擇,因為多重效應仍然沒有運動部件,安裝后不需要注意。VCD為那些希望在不改變技術的情況下節省成本的公司提供了一個“中間地帶”的選擇。
與蒸餾相比,膜為基礎的系統投資大和運營成本低(運營成本OPEX=維護費用+營銷費用+人工成本(+折舊)。 運營成本主要指當期的付現成本)。大多數生產設施都將有一個凈化水系統,使用二次膜系統超濾改進現有RO-CEDI技術的成本遠遠低于調試一臺新設備的成本。由此產生的WFI也可以用于生產需要純凈水的片劑制造過程,而不需要第二個單獨的系統。
References

  • www.edqm.eu/sites/default/files/supplement-content-list-91.pdf.
  • www.ispe.org/publications/guidance-documents/water-steam-systems

藥徒
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發表于 2019-5-24 15:59:49 | 只看該作者
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