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3d带连线走势图: [已解決] 對于計算機系統源代碼審核方式的提問。

[復制鏈接]
藥徒
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樓主
發表于 2019-5-24 15:48:03 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
最近學習數據可靠性相關法規指南,有一個問題想咨詢,對于計算機系統源代碼的審核是在工程師的輔助下對程序邏輯及指令動作代碼進行確認?或者是以其他形式進行的?

最佳答案

一般設備供應商軟件都評4類,四類的話不用做源代碼
藥士
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發表于 2019-5-24 18:25:56 | 只看該作者
世面大多數軟件都是商用???,再按用戶要求配置,用戶一般到4類就到頂了。
還需要從代碼基建的,只能說找了沒經驗的供應商。

用戶只管功能是否符合。
用戶只管功能是否符合。
用戶只管功能是否符合。

現在無良供應商打著計算機化系統驗證的噱頭,變著方的讓用戶出冤枉錢。
我只能說,靠,你把系統賣我,安裝好你做的測試,干嘛還要我出錢。

包括很多驗證第三方,都打著計算機化系統的噱頭圈錢。
藥士
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發表于 2019-5-24 18:30:44 | 只看該作者
所謂5類,核心是軟件是為你家做的,做完所有版權、專利、歸屬等等都是你的。
就是說軟件是你的,供應商沒權再使用。
5類很少,
都用戶想當然的認為,有部分針對用戶的專屬設計,就劃5類。
藥徒
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發表于 2019-5-24 17:27:09 | 只看該作者
5類可能還要觸發現場審計。建議現場審計供應商質量體系時,針對代碼部分,重點審計查看供應商是否有源代碼檢查的文件規定和保留記錄,以及文件的執行情況。采納供應商的源代碼檢查結果。
藥廠自己做源代碼檢查,工作量太大,也不現實
藥徒
沙發
發表于 2019-5-24 16:03:21 | 只看該作者
這種白盒測試還是靠供應商解決
藥生
板凳
發表于 2019-5-24 16:19:11 | 只看該作者
你的設備是定制的還是商業化市售的?怎么會涉及源代碼審核呢
藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-5-24 16:20:20 | 只看該作者
現在有個尷尬的情況,所在用的都是非配置設備及定制軟件,前期沒有做計算機系統驗證,現在來做,需要做到什么程度容易被接受?
藥徒
5#
發表于 2019-5-24 16:25:00 | 只看該作者
定制軟件的話,說明這個軟件是為你們公司開發的,要做源代碼的,誰給你們開發的找誰做
藥徒
6#
發表于 2019-5-24 16:26:45 | 只看該作者
一般設備供應商軟件都評4類,四類的話不用做源代碼
藥徒
7#
發表于 2019-5-24 16:40:47 | 只看該作者
專業事找專業人  
藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-5-24 16:56:23 | 只看該作者
制藥企業小菜鳥 發表于 2019-5-24 16:26
一般設備供應商軟件都評4類,四類的話不用做源代碼

確實是定位4類的話不用進行源代碼審核,可能我們需要重新審核一下風險評估,把看看能不能不出現5類。謝謝

點評

制藥企業小菜鳥  如果是專門給你們一家開發的軟件估計5類沒跑,如果是商業軟件可以評4類,你們是什么設備的什么軟件啊  詳情 回復 發表于 2019-5-24 16:59
藥徒
9#
發表于 2019-5-24 16:59:26 | 只看該作者
芝麻粑粑 發表于 2019-5-24 16:56
確實是定位4類的話不用進行源代碼審核,可能我們需要重新審核一下風險評估,把看看能不能不出現5類。謝謝

如果是專門給你們一家開發的軟件估計5類沒跑,如果是商業軟件可以評4類,你們是什么設備的什么軟件啊

點評

芝麻粑粑  重新看了一下評估,發現生產管理軟件及空調EMS監控系統定制程度較大  發表于 2019-5-24 17:29
藥徒
11#
 樓主| 發表于 2019-5-24 17:33:18 | 只看該作者
掰手腕從沒輸過 發表于 2019-5-24 17:27
5類可能還要觸發現場審計。建議現場審計供應商質量體系時,針對代碼部分,重點審計查看供應商是否有源代碼 ...

企業存在一個現象是在做這些系統的時候根本沒有考慮到這方面的工作,現在想來盡量彌補,發現真的難度很大,而且要付出的費用及時間不是小數。

點評

掰手腕從沒輸過  前期設計時沒考慮,后期補救。難度太大  詳情 回復 發表于 2019-5-25 08:04
藥徒
14#
發表于 2019-5-25 08:04:31 | 只看該作者
芝麻粑粑 發表于 2019-5-24 17:33
企業存在一個現象是在做這些系統的時候根本沒有考慮到這方面的工作,現在想來盡量彌補,發現真的難度很大 ...

前期設計時沒考慮,后期補救。難度太大
Y
15#
發表于 2019-5-26 21:53:55 | 只看該作者
過猶不及。源代碼多少藥企有人懂?不同軟件工程師都不一定看得懂別家的語句。
走過場的東西不要。反而增加企業人力物力負擔。

點評

gdg661837  就是。瞎扯淡。  詳情 回復 發表于 2019-5-27 09:36
藥徒
16#
發表于 2019-5-27 09:36:09 | 只看該作者
Y 發表于 2019-5-26 21:53
過猶不及。源代碼多少藥企有人懂?不同軟件工程師都不一定看得懂別家的語句。
走過場的東西不要。反而增加 ...

就是。瞎扯淡。
17#
發表于 2019-5-27 20:57:20 | 只看該作者
對于自動化程度較高的生產線,對于直接影響系統,如果風險評估需要執行code review,需要企業具備專業的IT自動化人員對HMI code或者PLC code做審核然后通過測試在一部證明程序的準確性。

點評

wangtutu0519  PLC code做審核,在2001年就做過這個事情。 可惜當時對于驗證及確認理解還不是很深刻,不然老早自己單干了  詳情 回復 發表于 2019-5-30 16:41
藥徒
18#
發表于 2019-5-28 17:27:07 | 只看該作者
能審核源代碼的公司......不如我建議您去開發軟件得了
藥徒
19#
發表于 2019-5-30 16:41:17 | 只看該作者
邵昭 發表于 2019-5-27 20:57
對于自動化程度較高的生產線,對于直接影響系統,如果風險評估需要執行code review,需要企業具備專業的IT ...

PLC code做審核,在2001年就做過這個事情。

可惜當時對于驗證及確認理解還不是很深刻,不然老早自己單干了
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