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双色球走势图走势图: [制藥用水] 制藥用水再驗證取樣頻次

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-24 15:25:25 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位蒲友想咨詢制藥用水再驗證取樣頻次。
1.我們2018年再驗證制藥用水取樣頻次為所有使用點第一階段和第二階段每天所有使用點都要取樣;
2.今年的再驗證取樣我想把取樣頻次降下來,總送總回水每天取樣,車間內所有使用點每周取樣一次。第一階段和第二階段取樣頻率一樣。這種方法有問題嗎?但是我沒有想好這個評估怎么進行?各位老師給點建議?

點評

冷血無情  你們根本就沒有明白 水系統 首次驗證為什么要區分一二三階段 卻把這種沒有搞明白的事情在再驗證的時候照貓畫虎的弄過來 這本身就是不對的  發表于 2019-5-24 15:38
藥士
沙發
發表于 2019-5-24 18:35:32 | 只看該作者
非首次或變更的。
水質監測用日常的就好。
其他的,運行部分的項目反倒好好做做。
藥徒
板凳
發表于 2019-5-25 11:13:40 | 只看該作者
為了做而做,真的很累的。
藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-5-27 08:02:26 | 只看該作者
xqliu 發表于 2019-5-25 11:13
為了做而做,真的很累的。

您那邊現在制藥用水系統再驗證怎么進行的呢?
藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-5-27 08:03:57 | 只看該作者
915_雨 發表于 2019-5-24 18:35
非首次或變更的。
水質監測用日常的就好。
其他的,運行部分的項目反倒好好做做。

我們現在日常也正常進行,文件規定是每年進行一次再驗證,運行也正常做,但是再驗證PQ您那邊現在怎么做呢 ?

點評

915_雨  沒啥好辦法 通過風險評估,一次驗證涉及哪些內容,哪些是有了、可以引用的,最終減少為驗證而驗證部分 所謂再的行為,你可以仔細看看項目,都是收集數據,除非必要還需新收集,為什么不用已經有的, 很多日常監測  詳情 回復 發表于 2019-5-27 08:53
藥士
6#
發表于 2019-5-27 08:53:39 | 只看該作者
Tiramisu. 發表于 2019-5-27 08:03
我們現在日常也正常進行,文件規定是每年進行一次再驗證,運行也正常做,但是再驗證PQ您那邊現在怎么做呢 ...

沒啥好辦法
通過風險評估,一次驗證涉及哪些內容,哪些是有了、可以引用的,最終減少為驗證而驗證部分
所謂再的行為,你可以仔細看看項目,都是收集數據,除非必要還需新收集,為什么不用已經有的,
很多日常監測數據,唯一就是時間點上是間隔較長,但這部分不正是水系統第三周期么。已經有第三周期而且是可以全年的,那么差的部分是哪些?
我作為質量角度來說,我其實更關心機械、部件、時間上的漂移,恰恰這部分很多公司日常維護都走的是形式,維護記錄也做的不怎么樣,那么其實我就只對機械、部件方面去查查,   如果日常維護做的好,報告比較滿意,基本上  所謂再驗證  就是把數據收集起來,并且要從數據上能放映   硬件沒問題、產水沒問題等等。

GMP上是說可以通過回顧來滿足再驗證的要求,但是這不是低要求,這對回顧內容、數據上要求很高的,很多企業水質的都有,但就是硬件的啥也沒有。
而驗證是要求兩者都有的,就是制水過程多方面都合格,并且所產水也合格,那么才證明整個系統是合格的。

點評

a1234567890  是這樣的,功能性確認很重要,PAT是否正常工作,給我們水質起著決定性作用。  詳情 回復 發表于 2019-5-27 08:57
藥徒
7#
發表于 2019-5-27 08:57:49 | 只看該作者
915_雨 發表于 2019-5-27 08:53
沒啥好辦法
通過風險評估,一次驗證涉及哪些內容,哪些是有了、可以引用的,最終減少為驗證而驗證部分
...

是這樣的,功能性確認很重要,PAT是否正常工作,給我們水質起著決定性作用。
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