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3d走势图彩吧助手: [FDA藥事] Drug Stability Guidelines 穩定性指南

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-24 14:18:58 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
這個指南是否有翻譯版?有藥品持續穩定性考察的意見,感覺不錯的指南導向。

我也可以翻譯,只是有點長51頁,時間有點多,是否有譯完的版本,可以分享一下的。謝謝。

guideline5 updated links.pdf

384.72 KB, 下載次數: 68, 下載積分: 金幣 -1

FDA 穩定性研究

藥徒
沙發
 樓主| 發表于 2019-5-24 14:47:39 | 只看該作者
大家不用看了,我才發現,竟然是獸用的,所以沒有人譯。好可惜,里面的參考標準不能用,寫的很實用,卻用不了。
藥生
板凳
發表于 2019-5-24 15:36:59 | 只看該作者
先下載看看啊,說不定以后轉行呢
藥徒
地板
發表于 2019-5-24 18:42:58 | 只看該作者
獸藥穩定性指南?
藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-5-26 15:29:51 | 只看該作者
是的,是FDA獸藥中心發布的。好尷尬
藥徒
6#
發表于 2019-5-27 22:54:53 | 只看該作者
藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-5-28 09:41:22 | 只看該作者
謝謝 收到
確實,你給的網站我查過了所有的Stability相關的,但是ANDA 穩定性指南及其問答,或者ICHQ類文件,都是新藥穩定性。均未提及on-going 或monitoring stability,最后前倒退一個FDA all guidelines 查到關于Post-approval stability信息,竟然是獸藥的,有點失望了。

Guidances (Drugs) | FDA  https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs
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