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福彩双色球走势: [工程設計與設備選型] 醫療器械行業——潔凈廠房 ——壓差設計的標準選擇

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-24 13:54:20 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
如圖,找到兩個標準,一個是藥品2019年3d走势图的廠房設計要求,一個是行業標準。各位老師,是否可以任選一個作為標準,謝謝。
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有9人回答

GMP.png (346.77 KB, 下載次數: 1)

GMP.png

50073.png (101.29 KB, 下載次數: 0)

50073.png
沙發
發表于 2019-5-24 14:06:12 | 只看該作者
建立以更嚴格的標準執行。
藥徒
板凳
發表于 2019-5-24 14:27:05 | 只看該作者
不同級別的潔凈室質檢一般都有氣閘間,像不同級別間的氣閘室是采用氣泡增壓式,氣閘室對低級別環境正壓,高級別環境區域對氣閘間正壓,而目前氣壓檢測技術能檢測到的可靠數據最小壓差為5pa,所以算下來,高級別對低級別不小于10pa。
樓主,你看看GB下面的描述,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不小于5pa,潔凈區與室外的壓差不小于10pa,多想想也挺有意思的

點評

制藥企業小菜鳥  潔凈區與非潔凈區,潔凈區與室外這不是矛盾嗎,是行業標準錯誤還是盜版書害人啊  詳情 回復 發表于 2019-5-24 17:07
地板
發表于 2019-5-24 14:44:29 | 只看該作者
你看看《醫療器械生產質量管理規范-醫療器械自查/核查表》植入性和無菌的2.9.2中的描述 ,你們是植入和無菌的話就可以參考這個,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置。
藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-5-24 15:13:28 | 只看該作者
………1 發表于 2019-5-24 14:44
你看看《醫療器械生產質量管理規范-醫療器械自查/核查表》植入性和無菌的2.9.2中的描述 ,你們是植入和無菌 ...

謝謝,剛才找到了
藥徒
6#
 樓主| 發表于 2019-5-24 15:14:46 | 只看該作者
zhangyahua 發表于 2019-5-24 14:27
不同級別的潔凈室質檢一般都有氣閘間,像不同級別間的氣閘室是采用氣泡增壓式,氣閘室對低級別環境正壓,高 ...

一直沒搞懂這個非潔凈區和室外的定義與區別

點評

zhangyahua  進入潔凈區之前還有更鞋、一更這些按潔凈區管理的受控的非潔凈區域  詳情 回復 發表于 2019-5-24 15:20
藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-5-24 15:18:22 | 只看該作者
剛在查其他問題資料的時,無意間發現了問題的答案,體外診斷現場檢查指導原則的要求。謝謝大家回答

IVD行業現場檢查指導原則.png (78.38 KB, 下載次數: 1)

IVD行業現場檢查指導原則.png
藥徒
8#
發表于 2019-5-24 15:20:05 | 只看該作者
maone 發表于 2019-5-24 15:14
一直沒搞懂這個非潔凈區和室外的定義與區別

進入潔凈區之前還有更鞋、一更這些按潔凈區管理的受控的非潔凈區域
藥徒
9#
 樓主| 發表于 2019-5-24 15:21:33 | 只看該作者
zhangyahua 發表于 2019-5-24 15:20
進入潔凈區之前還有更鞋、一更這些按潔凈區管理的受控的非潔凈區域

哦哦哦,懂了,多謝指點
藥徒
10#
發表于 2019-5-24 17:07:10 | 只看該作者
zhangyahua 發表于 2019-5-24 14:27
不同級別的潔凈室質檢一般都有氣閘間,像不同級別間的氣閘室是采用氣泡增壓式,氣閘室對低級別環境正壓,高 ...

潔凈區與非潔凈區,潔凈區與室外這不是矛盾嗎,是行業標準錯誤還是盜版書害人啊
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