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时时乐走势图: [FDA藥事] FDA在印度藥廠發現數據完整性違規行為

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-24 07:34:59 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
FDA在印度藥廠發現數據完整性違規行為
FDA警告信,日期為2019年5月4日,在檢查人員發現該公司印度古吉拉特邦工廠的數據完整性偏差后,提交給Centurion實驗室私人有限公司。在2018年10月22日至26日進行的檢查中,檢查人員發現對計算機系統缺乏控制,沒有遵守設備清潔和維護程序。
具體來說,檢查員在垃圾袋中發現了破損的文件,其中包括穩定性研究數據、分析測試表、分析計算和釋放表格。檢查人員能夠從垃圾中刪除一些文件,并發現數據顯示了不規范的結果;然而,官方結果被記錄在規格范圍內。在記錄試驗數據之前,檢查人員還發現了由質量單位準備、簽署和批準的空白穩定性研究表格。FDA要求該公司向該機構提供糾正措施和預防措施計劃。
據FDA稱,該公司也未能確保只有授權人員對批量釋放和穩定性測試設備進行更改。例如,質量控制分析師、公司高管和您的軟件服務提供商都共享高性能色譜系統的用戶名和密碼。此外,分析人員還獲得了系統管理員的全部權限。這些特權允許修改和刪除數據文件和文件夾。此外,你缺乏一個程序來控制員工的使用和你的電腦系統的特權,“該機構說。
FDA建議該公司進行數據完整性補救,并提供詳細的調查協議、對現任和前任雇員的訪談、對數據完整性缺陷的評估以及對測試數據的回顧性評估。
此外,根據這封信,該公司未能對分發給美國的藥品進行風險評估,這些藥品是在多用途設備上制造的,而這些設備沒有經過適當的清洗。該機構要求該公司提供一項計劃,以評估其清潔程序和驗證研究,為其清潔驗證戰略提供科學依據,總結其清潔驗證協議的更新情況,總結其核實和驗證清潔程序的標準作業程序,并進行回顧性風險評估。
“在您完全糾正所有違規行為并確認您遵守C2019年3d走势图之前,FDA可能會拒絕批準任何將貴公司列為藥品制造商的新申請或補充劑,”FDA稱。FDA于2019年3月11日發布了“進口警報66-40”。
DataIntegrity Violations Found at India Facility
PharmaceuticalTechnology
FDAsent a warning letter, dated May 4, 2019, to Centurion Laboratories PrivateLimited after inspectors found data integrity deviations at the company’sGujarat, India facility. During the inspection, which occurred Oct. 22–26,2018, inspectors found a lack of control over computer systems and a failure tofollow equipment cleaning and maintenance procedures.
Specifically,inspector found torn documents in trash bags that contained stability studydata, analytical testing sheets, analysis calculations, and release forms. Theinspector was able to remove some documents from the trash and found that thedata showed out-of-specification results; however, the official results wererecorded as within specification.  The inspectoralso found blank stability study forms that were prepared, signed, and approvedby the quality unit before test data were recorded. FDA asked the company toprovide a corrective actions and preventative actions plan to the agency.
Accordingto FDA, the company also failed to ensure that only authorized personnel madechanges to batch release and stability testing equipment. “For example, qualitycontrol analysts, a company executive, and your software service provider allshared a username and password for your high-performance chromatographysystems. In addition, analysts were authorized full system administratorprivileges. These privileges allowed modification and deletion of data filesand folders. Furthermore, you lacked a procedure for controlling staff use andprivileges of your computer systems,” the agency stated.
FDArecommended to the company that it perform data integrity remediation andprovide a detailed investigation protocol, interviews with current and formeremployees, an assessment of data integrity deficiencies, and a retrospectiveevaluation of testing data.
Inaddition, according to the letter, the company failed to perform a riskassessment of drugs distributed to the United States that were manufactured onmulti-use equipment that was not properly cleaned. The agency requested thecompany provide a plan to evaluate its cleaning procedures and validationstudies, a scientific rationale for its cleaning validation strategy, a summaryof updates to its cleaning validation protocol, a summary of its standardoperating procedures for verification and validation of cleaning procedures,and a retrospective risk assessment.
“Until you correct all violations completely and we confirm yourcompliance with CGMP, FDA may withhold approval of any new applications orsupplements listing your firm as a drug manufacturer,” the agency stated. FDAplaced the firm on Import Alert 66-40 on March 11, 2019.
Source:FDA


沙發
發表于 2019-5-24 07:59:06 | 只看該作者
xxx學習               
藥生
板凳
發表于 2019-5-24 08:46:22 | 只看該作者
學習一下,感謝分享   
地板
發表于 2019-5-24 08:50:50 | 只看該作者
數據完整性問題源源不斷,想要做好得花大工夫
藥徒
5#
發表于 2019-5-24 09:09:15 | 只看該作者
學習一下,順道攢金幣。
藥徒
6#
發表于 2019-5-24 09:44:46 | 只看該作者
謝謝提供分享
7#
發表于 2019-5-24 10:46:07 | 只看該作者
阿三還是厲害啊
藥徒
8#
發表于 2019-5-24 12:04:10 | 只看該作者
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