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福彩双色球走势: [取樣/留樣/考察] 質量控制工作中的幾點疑問

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-23 21:32:14 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
1、水系統驗證過程中,個別用水點的微生物限度檢查不合格。我們老總認為,一個封閉的系統,怎么可能有的點合格,有的點不合格呢?肯定是取樣或者檢驗問題!你們好好查查,到底是取樣問題還是檢驗問題!我的疑問是: 既然你認為一個用水點合格,其他點就肯定沒有問題,那么我們設置那么多取樣點干嘛呢?可是,我們老總十分武斷,根本不容置疑。這是我的第一個困惑。
2、某一批次的注射劑無菌檢查不合格,應該怎么辦?我的觀點是,除非有確切證據證明檢驗過程出現了差錯,否則不能復檢,只能整批報廢;我們老總的觀點是: 滅菌柜經過了確認,滅菌方法經過了驗證,而且用的是過度殺滅法。出現無菌檢查不合格,肯定是檢驗問題!好好想想,到底檢驗出現了什么問題?是不是操作不規范?我認為必須有明確的差錯,比如用錯了培養基,操作環境不合格等等,才可以排除不合格因素予以復查,絕不能以籠統的“操作不規范”為由推翻檢驗結論。然鵝,老總不認可。這是我的第二個困惑。
3、某一個片劑品種,穩定性考察加速試驗出現性狀不合格——片子發黃,脆碎度升高。但是長期穩定性沒有問題。這種情況應該怎么辦?產品需要召回嗎?還是中間條件繼續試驗,必要時變更有效期,變更包裝方式?我們老總建議的做法是,把數據改了吧!你們怎么搞的?檢出這樣的結果,讓監管部門看到怎么解釋?我想問穩定性考察的不合格結果真的不能體現?走OOS又沒有足夠的樣品。這是我的又一個困惑。
QC們,老總我吃定你們啦!
各位大俠,你們怎么看?希望分享經驗,幫我解惑。

點評

山頂洞人  第二個問題,讓你們老總了解一下華源欣弗事件,其它懶得和他解釋!  發表于 2019-5-25 15:39
藥徒
推薦
發表于 2019-5-24 09:02:05 | 只看該作者
先打藥監局的電話舉報,拿50萬的獎勵,再跳槽,再公布是哪個單位。
藥徒
推薦
發表于 2019-5-24 08:17:48 | 只看該作者
第一個問題,首先要讓老總認識到,出現一些點合格一些點不合格的情況是有理論依據的,因為一旦水系統由于設備自身或消毒程序不合適,導致菌膜產生后,就很難再徹底清除了,而菌膜會不規律的脫落一部分至水系統中,也就會在不同的取樣點被檢出,從而導致超標;其次老總的調查出發點是對的,在水系統長期以來都是檢驗合格的情況下,水檢驗中出現OOS很大可能是取樣和檢驗問題,尤其是取樣過程,包括取樣操作,取樣瓶等。
第二個問題,按照藥典的思維,你的理論依據是對的。老總的直覺思維也有道理,最終滅菌的產品,一般最后都是過度殺滅,所以出現無菌檢查不合格的情況是非常少的。所以調查的出發點,也是從檢驗內部開始,逐步朝外發展,向生產過程進行調查,最終看看原因到底是因為什么,也不排除最終滅菌失敗的情況,畢竟有概率。
第三個問題,加速實驗中,性狀的變化屬于顯著變化,應該按照中間條件進行6個月的實驗,ICH為1年。如果你的長期實驗條件為30度,65%,則不需要進行額外的中間條件實驗。老總擔心不必要的麻煩也是正常的,你應該和老總說明,加速實驗本身是個挑戰性的實驗,出現不合格并不可拍,應該調查不合格的原因,評估風險,而且一旦決定修改結果,那么有可能會導致長期的,嚴重的造假問題。
藥生
沙發
發表于 2019-5-23 23:32:46 | 只看該作者
恭喜你,可以重新換一家單位上班了!

點評

潛水高手  當然站在正義的一方  發表于 2019-5-27 11:20
潛水高手  哎,我們小職員可以隨便跳樓;當上了老總,銀行貸款每月催債,企業隨時可能資不抵債,一覺醒來可能就要被迫跳樓。。那所謂的違法那一點點代價,就可以忽略不計了;理解歸理解,但我還是要罵;誰叫我也是底層員工  發表于 2019-5-27 11:19
潛水高手  都一樣;樓主考慮的問題的方向是質量風險,要按法規操作。。而老總手底下養那么多張嘴,考慮問題的方向自然是利潤和違法成本。。守法但利潤赤字,還不上銀行貸款,老總跳樓;違法成本不高,利潤大,企業發展快何...  發表于 2019-5-27 11:15
藥士
板凳
發表于 2019-5-24 07:42:55 | 只看該作者
人的普遍現象,不自己掉坑里,不自己經歷過,就永遠學
藥徒
地板
發表于 2019-5-24 07:53:00 | 只看該作者
建議換家單位吧,除非有困難,真的,制藥行業要選對平臺和環境。
藥士
5#
發表于 2019-5-24 07:53:16 | 只看該作者
我少大打了兩字
其實,本來想罵人下,奈何罵人后會影響自己心情,不是罵樓主啊,所以算了。
藥生
7#
發表于 2019-5-24 08:49:09 | 只看該作者
跳槽吧            
藥徒
8#
發表于 2019-5-24 08:52:29 | 只看該作者
tiantiancw 發表于 2019-5-24 08:17
第一個問題,首先要讓老總認識到,出現一些點合格一些點不合格的情況是有理論依據的,因為一旦水系統由于設 ...

說的很好,其實很多東西都是要去爭取的,老板的想法大多時候和質量部的想法是不一樣的,所以我們要做的事情是去改變他們的思維。如果實在不行再考慮其他的
10#
發表于 2019-5-24 09:06:36 | 只看該作者
老板的質量意識比較薄弱需要我們這些質量人員一點點給他改過來
藥徒
11#
發表于 2019-5-24 09:16:45 | 只看該作者
1、這個問題我是認可老總的看法。總送、總回合格,但是不代表使用點一定合格,畢竟各使用點距離循環管道還是有一定的距離,雖然原則越近越好,但是始終有段距離,簡言之,總送總回只能說明系統水合格,不代表使用終端合格,你的看法一個點合格其他點就合格不夠完善。
2、無菌不允許復測。但很多企業很難真正做到,關鍵的查清原因,制定下一步控制措施。這種情況應該匯報質量授權人,下面人員考慮的是合法合規,上面的人除了考慮合法合規,還會考慮成本。
3、如果你是QA,這種情況確實應該詳細的調查,加速試驗和長期試驗不一致??梢越岷賢昶淥蝸嗤飯?、歷史數據、設備狀況等,以及不合格后可能產生對患者的影響評估,做出書面說明。
總結下:你領導其他的我不認為有問題,就是一點,現在國家查數據完整性如此嚴格還敢動不動修改數據,極度危險的行為。這樣的企業面臨諸多問題,會生存越來越困難。

點評

山頂洞人  第一個問題,你理解錯了樓主的表述  詳情 回復 發表于 2019-5-25 15:41
藥徒
12#
發表于 2019-5-24 09:18:18 | 只看該作者
我是來學習的,順便攢個金幣。給6樓點贊!
藥徒
13#
 樓主| 發表于 2019-5-24 09:23:55 | 只看該作者
data1313 發表于 2019-5-24 09:16
1、這個問題我是認可老總的看法。總送、總回合格,但是不代表使用點一定合格,畢竟各使用點距離循環管道還 ...

第一問題,你把我的觀點和老總的觀點看反了
藥徒
14#
發表于 2019-5-24 13:53:29 | 只看該作者
tiantiancw 發表于 2019-5-24 08:17
第一個問題,首先要讓老總認識到,出現一些點合格一些點不合格的情況是有理論依據的,因為一旦水系統由于設 ...

也解決了我的困惑,厲害
藥徒
15#
發表于 2019-5-24 13:56:18 | 只看該作者
很多時候你不得不在金錢面前低下你高貴的頭,比如你現在對老板這么多質疑,你怎么不當面去指責他,說這樣是不對的,如果你堅持這樣我要舉報你,那是因為你要在老板這討碗飯吃。不能復檢,如果真是錯判了呢,所有的人工、材料以及亂七八糟的各種費用都是老板一個人承擔,所以復檢也是老板為了企業生存的一種無奈,我相信在現在的大環境下,確定了產品不合格的情況下,他應該不會讓產品流入市場的
藥徒
16#
發表于 2019-5-24 15:34:17 | 只看該作者
包容不同的觀點,然后做純粹的質量人。
藥徒
17#
發表于 2019-5-24 15:44:25 | 只看該作者
老總和你都考慮的問題角度不一樣,不是對錯的問題,應該溝通達成一致
18#
發表于 2019-5-24 16:14:31 | 只看該作者
tiantiancw 發表于 2019-5-24 08:17
第一個問題,首先要讓老總認識到,出現一些點合格一些點不合格的情況是有理論依據的,因為一旦水系統由于設 ...

學習了,困惑的思路
19#
發表于 2019-5-24 16:15:00 | 只看該作者
等藥監局查到了就有你們老板受的了!
藥徒
20#
發表于 2019-5-25 10:32:47 | 只看該作者
除了改數據,其他方面我完全同意你老板的意見
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