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江苏体彩11选5走势图: [設施設備] 非除菌過濾器要不要做完整性測試

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-23 13:50:23 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
非除菌過濾器要不要做完整性測試,如果不做,怎么證明過濾器的完整性!過濾器用于原料藥,有過濾溶劑的,物料的,對這些過濾器怎么管理,比如更換?
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有10人回答
   
藥徒
推薦
發表于 2019-5-23 16:49:20 | 只看該作者
bc2939111 發表于 2019-5-23 16:37
0.45微米的,是否需要做完整性測試,如果不需要做,怎么控制,如多長時間更換!再假如如果不完整,對產品 ...

作為非無菌產品,增加的微生物控制措施,是非關鍵項目,或者說內部控制,完整性不是必須的,如發現檢測結果異常偏高,增加取樣,微生物負荷,合格就負荷放行標準。
藥徒
沙發
發表于 2019-5-23 14:22:57 | 只看該作者
非除菌過濾器??做什么用的,是除菌過濾前的冗余過濾么,還是你們本來就沒有無菌的要求。
藥徒
板凳
發表于 2019-5-23 14:30:58 | 只看該作者
非除菌過濾你選擇的還是0.22微米的么,如果你選的事0.45微米,測試要證明控制狀態,可以不完整,微生物限度合格并處于一個可控狀態。
藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-5-23 16:34:38 來自手機 | 只看該作者
火蝶 發表于 2019-05-23 14:22
非除菌過濾器??做什么用的,是除菌過濾前的冗余過濾么,還是你們本來就沒有無菌的要求。

過濾器主要是物料從非潔凈區往潔凈區過濾料液用
藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-5-23 16:37:15 來自手機 | 只看該作者
[email protected] 發表于 2019-05-23 14:30
非除菌過濾你選擇的還是0.22微米的么,如果你選的事0.45微米,測試要證明控制狀態,可以不完整,微生物限度合格并處于一個可控狀態。

0.45微米的,是否需要做完整性測試,如果不需要做,怎么控制,如多長時間更換!再假如如果不完整,對產品是否有影響,怎么評估?

點評

[email protected]  作為非無菌產品,增加的微生物控制措施,是非關鍵項目,或者說內部控制,完整性不是必須的,如發現檢測結果異常偏高,增加取樣,微生物負荷,合格就負荷放行標準。  詳情 回復 發表于 2019-5-23 16:49
藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-5-23 17:03:41 來自手機 | 只看該作者
[email protected] 發表于 2019-05-23 16:49
作為非無菌產品,增加的微生物控制措施,是非關鍵項目,或者說內部控制,完整性不是必須的,如發現檢測結果異常偏高,增加取樣,微生物負荷,合格就負荷放行標準。

過程有點復雜呀
藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-5-24 22:18:16 來自手機 | 只看該作者
過濾器具體怎么管理,有指導嗎?
9#
發表于 2019-6-18 15:12:01 | 只看該作者
火蝶 發表于 2019-5-23 14:22
非除菌過濾器??做什么用的,是除菌過濾前的冗余過濾么,還是你們本來就沒有無菌的要求。

老師  冗余過濾器也是除菌級的
10#
發表于 2019-6-20 08:21:32 來自手機 | 只看該作者
不知樓主還在否。不需要做的,使用壽是根據過濾器兩端的壓力差決定的,膜形式的不超過2bar,紙板形式的不超過1bar。
藥徒
11#
發表于 2019-6-20 08:28:57 | 只看該作者
完整性測試并因無菌過濾而開發存在,但確實因無菌要求而強化
嚴格意義說:所有濾器均應進行完整性測試   包括無菌  非無菌   液體 非液體
只是測試方法可能有所不同而已
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