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快乐十分走势图: [其他] 產品恢復生產需要什么流程,具體需要準備些什么資料?

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樓主
發表于 2019-5-23 12:18:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
RT,問下各位大佬,藥品常年未生產在恢復生產時,需要通過什么流程?具體要準備什么資料?在恢復生產同時原料供應商變了,還有包裝材質變了,是要先走補充申請,然后再申請恢復生產么?
藥生
沙發
發表于 2019-5-23 12:38:52 | 只看該作者
1、先做工藝驗證、清潔驗證、中間體存放周期驗證等。
2、工藝驗證結束后,因涉及內包材材質變更,對產品進行穩定性考察,同步送當地藥檢所檢驗,合格后報省局批準后才可以恢復生產。
3、報在注冊恢復生產,驗證就用前邊那三批,省局會安排動態一批,無需送檢,用上述三批省所報告交注冊處,他們會發給企業“再注冊恢復生產通知書”,企業就可以直接生產銷售了。
4、有些省份以上三條是可以同步的,工藝驗證結束就直接報恢復生產,檢查結束后等省所報告書和補充申請結果,全部通過后,發給企業“再注冊恢復生產通知書”。

上述信息僅供參考,具體情況咨詢省局注冊處!
藥徒
板凳
發表于 2019-5-23 13:11:31 | 只看該作者
沙發說的已經很明確,也很專業。各省的要求大致相同,但是會有微小差異,需咨詢所在省局
地板
 樓主| 發表于 2019-5-24 09:13:15 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-5-23 12:38
1、先做工藝驗證、清潔驗證、中間體存放周期驗證等。
2、工藝驗證結束后,因涉及內包材材質變更,對產品進 ...

謝謝大佬
藥徒
5#
發表于 2019-5-25 14:13:27 | 只看該作者
供應商變更需要提交變更驗證資料,至少6個月穩定性考察資料,經過審批等,才能生產的,想恢復生產,至少8-10個月
藥徒
6#
發表于 2019-5-27 09:20:04 | 只看該作者
你這種恢復生產加變更的情況,首先需要和主管的市局或是省局安監處匯報、深入咨詢一下。需要提交正式的恢復生產報告,生產前接受GMP跟蹤檢查。通過后,才允許生產上市。現場檢查的準備工作和GMP認證一樣。
藥徒
7#
發表于 2019-5-27 09:26:33 | 只看該作者
原料藥供應商和包材材質變更是因為以前的供應商不生產了嗎?同時進行兩項關鍵變更,且都是需要備案的,需要不少時間。品種長期未生產,以前的產品是不是沒有了?質量數據有嗎?如果沒有,變更前后質量數據對比就無法開展了。如果可以,最好還是按照以前的供應商和材質先生產,而后再進行變更,這樣簡單一些。
8#
 樓主| 發表于 2019-5-27 09:30:43 | 只看該作者
Vito713 發表于 2019-5-27 09:26
原料藥供應商和包材材質變更是因為以前的供應商不生產了嗎?同時進行兩項關鍵變更,且都是需要備案的,需要 ...

謝謝大佬,之前的原料供應商不生產了,,,要不也不會想著更換供應商。

點評

Vito713  原料藥供應商變更,可以找原先產品的穩定性考察數據作對比。包材材質變更是內包材嗎?直接接觸藥品的內包材現在是關聯審評,這個有可能要到國家局審批了。所以,還是企業領導先去和藥監部門深入溝通一下為好。  詳情 回復 發表于 2019-5-27 09:42
藥徒
9#
發表于 2019-5-27 09:42:07 | 只看該作者
知守 發表于 2019-5-27 09:30
謝謝大佬,之前的原料供應商不生產了,,,要不也不會想著更換供應商。

原料藥供應商變更,可以找原先產品的穩定性考察數據作對比。包材材質變更是內包材嗎?直接接觸藥品的內包材現在是關聯審評,這個有可能要到國家局審批了。所以,還是企業領導先去和藥監部門深入溝通一下為好。
10#
 樓主| 發表于 2019-5-27 11:00:24 | 只看該作者
Vito713 發表于 2019-5-27 09:42
原料藥供應商變更,可以找原先產品的穩定性考察數據作對比。包材材質變更是內包材嗎?直接接觸藥品的內包 ...

嗯嗯,這個是要領導進行溝通
11#
發表于 2019-5-27 11:59:41 | 只看該作者
原料藥供應商變更、內包材變更都需要省局審批而不是備案
12#
發表于 2019-5-28 13:27:48 來自手機 | 只看該作者
藥徒
13#
發表于 2019-5-29 14:41:32 | 只看該作者
進來學習一下,感謝分享
14#
發表于 2019-5-30 10:02:19 | 只看該作者
學習了,謝謝分享
15#
發表于 2019-6-17 14:47:49 | 只看該作者
進來學習一下,感謝分享
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