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3的走势图: [專家答疑] 潔凈區微生物的采樣及培養

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樓主
發表于 2019-5-23 09:22:18 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
最近遇到兩個個問題百思不得其解,在藥典和2019年3d走势图指南中未找到答案,很多公司將沉降菌的檢測高度定為0.8-1.5米,不知道這個高度對沉降菌的采樣有什么科學依據沒有。另外有的公司把表面微生物的培養條件定為30-35℃,TSA,48小時,而有些則定為30-35℃,TSA,72小時,對此有些不知所從,望大方之家能夠答疑解惑。
藥徒
推薦
發表于 2019-5-23 10:49:00 | 只看該作者

GBT+16294-2010+醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法.pdf (771.25 KB, 下載次數: 10, 售價: 2 金幣) 這份GB中有描述
藥徒
沙發
發表于 2019-5-23 09:49:41 | 只看該作者
參見GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

點評

蟲不惱鳥1  仁兄推薦的這份國標內容果然詳盡,但是不足的是,我依舊不知道各級潔凈區的靜態標準,GMP指南里有一句話是:潔凈區空氣微生物測試必須在動態下檢測。  發表于 2019-5-28 10:40
藥徒
地板
發表于 2019-5-23 13:28:15 | 只看該作者
國標有啊,多看看標準,還有就是關于培養時間的問題,都是可以的,甚至有培養5天的,GMP指南里面關于微生物培養的那一篇有講的
藥徒
5#
發表于 2019-5-27 12:27:55 | 只看該作者
你好,本人見解:0.8m~1.5m范圍為潔凈室潔凈工作區,靜態沉降菌監測需擺放在這個高度,從而得到的數據來評估空調及環境的狀態。但是動態監測時,沉降菌的擺放高度及位置應進行評估,以更好的評估產品生產活動過程菌的判定。

點評

蟲不惱鳥1  非常有道理,只不過靜態的標準依然不甚明朗  發表于 2019-5-28 10:42
藥徒
6#
發表于 2019-5-27 12:44:21 | 只看該作者
操作面啊  
7#
發表于 2019-5-29 10:59:06 | 只看該作者
同意樓上的說法
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