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吉林11选5走势图: [質量保證QA] 中間產品寫成合格品是否可行?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-21 16:41:06 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 qyftcf 于 2019-5-21 16:53 編輯

以往批記錄中,關于內控合格的中間產品,但未經實驗室檢驗合格;現質量受權人提出未經QC檢驗合格的中間產品都不能叫作合格品,讓改。請教高人哪種說法是否可行。舉例:現場QA做過裝量稱重合格的膠囊,但未做崩解時限,微生物限度等,是否可被稱為合格品。
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藥徒
沙發
發表于 2019-5-21 16:44:11 | 只看該作者
關于內控合格的中間產品,但未經檢驗合格  這句話啥意思啊
藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2019-5-21 16:47:36 | 只看該作者
如何才能做好QA 發表于 2019-5-21 16:44
關于內控合格的中間產品,但未經檢驗合格  這句話啥意思啊

除了實驗室做的檢測項目外的內控標準。

點評

如何才能做好QA  我想知道,在你們公司內控標準到底是啥概念?  詳情 回復 發表于 2019-5-21 16:53
藥徒
地板
發表于 2019-5-21 16:53:01 | 只看該作者
qyftcf 發表于 2019-5-21 16:47
除了實驗室做的檢測項目外的內控標準。

我想知道,在你們公司內控標準到底是啥概念?
藥徒
5#
發表于 2019-5-21 16:53:50 | 只看該作者
扯淡,這是懷疑自己內部中控的數據完整性嘛
藥徒
6#
 樓主| 發表于 2019-5-21 16:57:58 | 只看該作者
zhangyahua 發表于 2019-5-21 16:53
扯淡,這是懷疑自己內部中控的數據完整性嘛

對,領導就是這個意思,按他思路一定要全部項目合格,拿到報告單了才能叫合格品,特別指出是外包完成裝盒的產品
藥徒
7#
發表于 2019-5-21 16:59:38 | 只看該作者
是否合格的前提是要有標準,像你公司這種情況屬于中間產品,可以給中間產品建立一個質量標準,誰來建立標準和誰來檢驗沒有關系,因為法規中只是要求最終成品必須由質量控制部門檢驗,對于中間產品如果生產有能力也可以承擔檢驗的工作,出具檢驗結果,與標準對應是合格的一樣可以作為合格品流轉
藥徒
8#
發表于 2019-5-21 17:02:10 | 只看該作者
按照既定的工藝生產的經檢測并滿足企業內控質量標準或國家相關質量標準的,經放行后的產品才能稱為合格品。
藥士
9#
發表于 2019-5-21 17:16:19 | 只看該作者
這得看規定  是一定要送實驗室  還是現場QA就能檢,

就是虛名而已,閑的慌鬧的。
藥徒
10#
發表于 2019-5-21 17:31:16 | 只看該作者
同意樓上的。  
首先要看文件是如何規定的,如果是中間體,質量標準是怎么定的。
其次要分清工藝控制和中間體。
哈哈哈。
真是閑得鬧的
藥徒
11#
發表于 2019-5-21 21:24:22 | 只看該作者
確定一下你們公司的中間產品質量標準和中間產品檢測的相關SOP,規定的是由誰來對中間產品進行檢測
在確定一下你們對中間產品的放行是不是已經有了明確的規定
如果以上都有,確認一下你們有沒有執行SOP
如果執行了SOP,確認一下你們做的和寫的有沒有違反那個法規或者指南的規定
如果沒有,確認一下你們的質量受權人是不是新來的
如果是新來的,你們就自己看著玩吧
藥徒
12#
發表于 2019-5-22 09:14:37 | 只看該作者
每個中間產品都會有中控,如果它不需要質量控制部進行檢驗,那么中控合格就是合格產品。
如果必須經過質量控制檢驗,那就要等檢驗結果合格之后才是合格產品。
藥徒
13#
發表于 2019-5-22 09:27:34 | 只看該作者
你規定了哪些中控項目,全部檢測結果符合中控質量標準才算合格品,哪怕是外觀形狀如果規定了需要QC檢驗,QC不出檢驗結果QA也不能放行,他也屬于待驗,絕不是合格品。
藥徒
14#
發表于 2019-5-22 10:15:20 | 只看該作者
中間產品怎么放行的?是QC檢完放行還是QA現場檢測就能放行的
藥徒
15#
發表于 2019-5-22 10:22:03 | 只看該作者
又不是所有中間體的合格判定都是QC做的,什么叫未經QC檢驗合格的就不是合格品……
那你們把所有中間產品全送QC檢驗,讓他們出報告唄…………

噴他:參數放行的產品在他那是不是全要報廢?
藥徒
16#
發表于 2019-5-23 09:47:14 | 只看該作者
按照下發的標準進行全檢
藥徒
17#
發表于 2019-6-25 14:01:30 | 只看該作者
能稱為合格品的應該是根據質量標準檢測合格,同時確認生產過程按照要求生產的產品。兩者缺一不可。
藥徒
18#
發表于 2019-6-25 16:12:50 | 只看該作者
根據GMP第164條、第230條要求,應該要有中間產品質量標準,并且要完成檢查、檢驗
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