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双色球蓝号走势图: [現場監控] 關于清場的疑問

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-20 16:43:20 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位老哥,用同一批中間體,然后壓成不同規格的片劑,整個操作在一天內完成?;還娓?,需要清場嗎?
   
藥徒
推薦
發表于 2019-5-20 17:32:32 | 只看該作者
應該,不同的規格應該是不屬于一個批號了。GMP規定每批生產結束后需要清場。
藥徒
沙發
發表于 2019-5-20 16:52:28 | 只看該作者
藥徒
板凳
發表于 2019-5-20 16:52:47 | 只看該作者
相應記錄及需要更換的模具,沖頭清場下就好了

點評

a1234567890  批間清場了解一下,更何況還換規格了,不清場,留下一顆混進去了,嘖嘖。  詳情 回復 發表于 2019-5-23 09:56
藥徒
地板
發表于 2019-5-20 17:00:37 | 只看該作者
我們這邊執行小清場,上批記錄  指令什么的。  設備不用清場
藥徒
5#
發表于 2019-5-20 17:14:12 | 只看該作者
清機(清除多余粉,不用拆洗),更換模具即可。
藥徒
6#
發表于 2019-5-20 17:25:40 | 只看該作者
這種情況是進行小清場操作,不對整個操作系統清場
藥士
7#
發表于 2019-5-20 17:26:07 | 只看該作者
信息不足,得仔細看看,不同規格是哪不同。   
若換了模具,造成性狀、大小、片重等改變,不清場恐怕不行吧,隨便混入點不同的,投訴就來了。  
藥徒
9#
發表于 2019-5-20 17:51:10 | 只看該作者
因為你們具體的生產工藝不太清楚,所以也不敢肯定的說,提點個人看法吧,根據GMP201條要求,每批藥品的每一生產階段完成后都必須進行清楚,也就是如果你們同一中間體分成兩個不同的規格,要是還算一批的話,那么清潔磨具就行,要是不算的話,那么就要清場了
10#
發表于 2019-5-21 07:42:21 來自手機 | 只看該作者
清場是必須得,清潔可以簡化
11#
發表于 2019-5-21 07:46:12 | 只看該作者
藥徒
12#
發表于 2019-5-21 08:27:41 | 只看該作者
需要清場,不然上一個規格的片子混進來怎么辦,而且要更換模具,但不需要環境大清潔。
藥徒
13#
發表于 2019-5-21 10:07:12 | 只看該作者
換規格需要清場,做批間清場。
藥徒
14#
發表于 2019-5-21 11:54:42 | 只看該作者
清理易混淆的工序,如壓片之后,視具體情況而定。
藥徒
15#
發表于 2019-5-21 12:16:20 | 只看該作者
換了規格已經不是同一批了,清場肯定要的,但是清潔如何做,清場是否需要QA,這些要看SOP怎么規定
藥徒
16#
發表于 2019-5-21 12:34:37 | 只看該作者
清場必須的,不能留有與下批產品無關的東西(如記錄、規程、專用器具等),設備和環境的清潔可以簡單小清一下,要分清楚清場與清潔的區別
藥徒
17#
發表于 2019-5-21 14:20:20 | 只看該作者
清一下總歸沒錯的。
藥徒
18#
發表于 2019-5-21 17:33:59 | 只看該作者
應該清場。
同時自己注意一下你們的兩個驗證及相應的SOP要求。
藥徒
19#
發表于 2019-5-22 09:01:50 | 只看該作者
清場到無可見異物就好,俗稱小清場

藥徒
20#
發表于 2019-5-22 11:21:45 | 只看該作者
必須清場,你要保證沒有上一個規格的殘留。
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