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福利双色球走势图: [其他] 我在日本藥廠審計見聞

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藥生
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樓主
發表于 2019-5-20 08:56:28 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

文丨單曉鵬    來自:2019年3d走势图小一班微信群


4月底,因工作需要,我們赴日進行供應商審計,這家藥廠真小,小的讓人難以想象,審計過程一些見聞和感受,與大家分享。

4月22日,我們乘坐日本航空公司的航班抵達羽田國際機場。因為曾經多次到過日本,所以并沒有太多新鮮感,入關時,看著日本的工作人員高效的引導客流,倒感覺有點熟悉,入關后,立刻乘坐出租車前往東京圈內的琦玉縣(離東京大約1個半小時路程)。

一、審計準備過程:

在日方陪同人員的帶領下,我們于9:00進入了審計對象的工廠。

接待室早就準備好了,接待人員講解了工廠的概況和產品生產的整個流程。每個人的桌前都擺放著準備好的講解PPT和資料,并將我們的審計要求翻譯成了日文和英文,講解完成后有在工作人員指引下我們進入了生產現場,由于工廠的特殊性,現場不準拍照:

1、審計之前,工廠
準備好了打印出來的講解PPT和資料,將本次審計要求已經翻譯成日文和英文,方便做記錄,我在上次蒲公英迎檢培訓時也推薦這么做。

2、進入車間前進行了更衣的講解培訓,是真正的講解,不是走過場,一直到我們現場更衣完畢才算培訓完畢,并讓我們在培訓記錄上簽字。

3、公司介紹資料非常簡單,(因為公司很小,工藝簡單)。但是文件排版非常美觀,讓人舒服,有很多老師對文件本身排版和字號等問題不在意,但我認為文件看起來讓人感覺很舒服,很美觀,本身是一種審美能力,審美能力高,對工作的要求就會自然高。

4、工廠是家族企業,現在的老板43歲,子承父業,看起來很年輕。日本的百年企業很多,世代傳承,長子繼承,雖然目前日本人也很對這種傳統有意見,但是這種世代傳承對于企業的經營和追求還是不一樣的

.......


工廠真的很小,小的令人難以想象,大家能想象,這是一家藥廠嗎?

——如圖


二、現場審計

這個藥廠直接建在山里,旁邊就是山林,對防蟲防鼠要求極高,但我仔細檢查外圍,各種防蟲防鼠設施完整,查看記錄,都是外包服務公司做的。

倉庫總共10平米(含取樣間),但各種設施齊全、溫濕度記錄完整,全部是無線自動記錄儀,上傳給云平臺,同時還發現正在做驗證的一些樣品,這里我說一下取樣間,是D級,沒有發現凈化系統(可能因為語言問題沒詢問清楚,)但是在取樣間內直接放了一個凈化器,這樣就保證了環境符合要求,簡單又實用。

進入車間,穿戴一次性潔凈服(強烈推薦),洗手更衣,雖然小,但五臟俱全,記錄很完整,而且很真實,進入車間的風淋(日本特色)車間門上,掛著正在進行清潔驗證的標識、起始時間等,

車間里的設備其實很舊了,工藝很簡單,但是布局很合理,一個小房間,兩個罐,一個干燥箱,全部用軟管連接上料,員工操作都不用多走路,放了很多滅蠅燈,詢問正在做飛蟲的監控驗證(外包服務公司做的)另外一個包裝間也是小的很,但是完全夠用。

日本人真的把空間利用到極致,這個不僅節省資源,而且提高效率,員工操作減少不必要的動作,走不必要的路

現場的記錄并不是多么干凈整潔,有更正而且有寫有點潦草,和國內一些干凈整潔的不像話的記錄比起來,看起來更加真實。

QC實驗室很讓人震驚,一個僅12平米的房間,除了烘箱和滅菌柜外,其他所有的檢驗都在,包括液相、氣相、紫外,理化,微生物培養,滴定等等,標準品試劑也都存放在一起,但是冰箱等全部有自動溫度檢測和自動報警,液相氣相紫外等都是網絡版。

我國內很多氣相液相放在一起都會被指責的,沒有單獨的精密儀器室,那怎么行?這個在國內恐怕是要被很多2019年3d走势图檢查員挑戰的,先不說別的,試劑內有單獨的試劑儲存房間,安全部門是不是都會不通過?

該藥廠的基本情況如下:

全公司人員:18人。
質量人員:4人(2個QA,2個QC)
生產時員工:6人(增加兩個生產人員,半年生產,半年檢驗及替其他工作)
產量:5噸/年
年銷售額:7000萬人民幣(估計
人均產值:400萬元人民幣(估計)

審查記錄:

批記錄總共A4紙大小,半面是作業指導書,半面是填寫的記錄,并列,看起來非常簡潔,但是所有關鍵數據全有記錄,而且記錄放行時使用了控制圖,用EXCEL做的。記錄設計看起來比較舒服,因為廠家不允許,否則我就帶回來給我們培訓用了。

我很關注防蟲防鼠,所以重點看了相關分析,很認真,和我們現場發現的問題吻合,而且都有應對措施,檢驗記錄也規矩,圖譜附的很全,非常厚。

審計總結:

感覺一:藥廠太小了,小到不可想象,但是非常實用,論硬件,國內領先10年不止,但論軟件管理,落后不止10年。

感覺二:工作邏輯性很強,知道要干什么,達到什么目的,采用什么手段,符合什么標準,在這方面,我們很多企業還是有差距,有時候都不知道自己到底想要什么?

感覺三:精細,每個設計都很精致實用,沒有浪費。10平米的庫房,不合格品庫就是帶鎖的柜子,放在室外,自動監測系統,不用人工記錄,設備實用,不追求先進高大上。12平米的實驗室,所有檢測都能做,試劑儲存也在,而員工只有4~6人;和國內藥廠比起來,我們是土豪。

在日本,整個國家非常干凈整潔,很少看到臟亂的死角。穿白色的襯衣幾天不洗,不感覺臟?;肪車淖酆現衛硪卜淺5暮?,晴天時天空總是碧藍的。鄉村的街道,無人,但是干凈的令人發指。

拋開民族情結,日本,很多地方,還的確是值得我們學習!

點評

andyouandme  你描述的這個企業情況,真的合規嗎?  發表于 2019-5-20 09:23
   
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發表于 2019-5-20 10:57:30 | 只看該作者
不知道日本的相關管理法規是什么樣的,只要符合當地相關法規,又能保證產品質量就沒問題啊。對比國內,法規都是條條框框,沒有具體內容和細節或者明確標準和結果,最后還是人(檢查員)說了算,他讓你過就過,讓你整改就整改,伸縮余地太大。

點評

andyouandme  符合當地法規不夠,因為這個日本企業產品進入中國,應該符合中國法規。  發表于 2019-5-20 14:01
gdg661837  國內官方對于法規的解讀太少了。也太籠統。  詳情 回復 發表于 2019-5-20 13:48
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發表于 2019-5-20 19:19:48 | 只看該作者
看了樓主的文章,很熟悉的感覺,不是因為你抄襲,而是看了很多日本的紀錄片(釀酒/做豆腐/做地方特產)和以前導師的講述,都和你說的很像。
人家辦企業的追求和我們有點不太一樣,監管部門的著重點也不太一樣。
很重要的一點是,即使是小企業很用心留住那些努力做事的員工,雖然你沒有提及,但我覺得那里老員工占比較大。那么多年的工作經驗,搞好一個小廠真的比你想到的更簡單,無他,唯手熟爾!
特別是合成,提取這一塊,老員工起的作用不比高工差!
國內的狀況大家都知道,我們說句空泛的話,存在即合理,有些事情總要慢慢改進。
藥徒
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發表于 2019-5-20 10:40:17 | 只看該作者
天吶,真的難以想象
藥徒
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發表于 2019-5-20 10:01:37 | 只看該作者
實用,真實,是非常重要的。但是在中國,好象做不到這兩點。
沙發
發表于 2019-5-20 09:43:37 | 只看該作者
很棒,漲見識了
藥徒
板凳
發表于 2019-5-20 09:52:57 | 只看該作者
感覺流于表面,沒有看到實質的東西

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sxp  實質的在審計報告里,不能說啊  詳情 回復 發表于 2019-5-20 13:04
a1234567890  這個仁者見仁吧,我覺得面子工程都不做好,別人還怎么相信你的里子。  詳情 回復 發表于 2019-5-20 10:04
藥徒
5#
發表于 2019-5-20 10:04:06 | 只看該作者
zlw5285495 發表于 2019-5-20 09:52
感覺流于表面,沒有看到實質的東西

這個仁者見仁吧,我覺得面子工程都不做好,別人還怎么相信你的里子。

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wyz506300  好多企業面子做的不賴,卻沒有什么里子  詳情 回復 發表于 2019-5-22 08:33
藥徒
6#
發表于 2019-5-20 10:04:28 | 只看該作者
難以想象,如果在國內的話,我的第一反應肯定是“擠死啦”

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sxp  專線生產的品種有交叉污染?  發表于 2019-5-20 15:48
andyouandme  在日本,這也是交叉污染風險很大的。只是審計人員水平低,看不出來而已。  發表于 2019-5-20 14:02
藥徒
7#
發表于 2019-5-20 10:35:06 | 只看該作者
品種應該很單一,工藝很簡單,生產任務不重,才能在狹小的空間有條不紊的開展工作,這應該是個原料藥廠吧
藥徒
9#
發表于 2019-5-20 10:44:46 | 只看該作者
實實在在的做,實實在在的寫。管的能干,人員穩定,操作熟練,設計合理,實事求是,數據真實完整。國內合規的企業做到了么?

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andyouandme  估計國內合規企業甩他幾條街。  發表于 2019-5-20 14:02
藥徒
11#
發表于 2019-5-20 11:06:57 | 只看該作者
人均生產值這么高啊,自動化貢獻不小。
12#
發表于 2019-5-20 11:09:06 | 只看該作者
微生物學方面的工作能完成嗎?各種驗證也要外包吧,感覺這樣要將大量的工作外包
藥徒
13#
發表于 2019-5-20 11:17:17 | 只看該作者
國內限制太嚴重,各種條款,特別是做原料藥的企業,安全,環保,藥監
藥徒
14#
發表于 2019-5-20 11:17:50 | 只看該作者
12平米的的房間有氣相、液相、紫外、理化、滴定,還有微生物培養,無法想象!

能有幾臺氣、液相、紫外?還是網絡版的,更是無法想象?。?!

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weishenghao  人家日本的微生物培訓是用一張像薄層紙版一樣的,培養箱就像一個小烘箱一個,小巧,不占地方,不服不行,實驗時國內想法是大概,人家是要達到最好,思維問題  詳情 回復 發表于 2019-5-21 09:12
weishenghao  人家日本的微生物培訓是用一張像薄層紙版一樣的,培養箱就像一個小烘箱一個,小巧,不占地方,不服不行,實驗時國內想法是大概,人家是要達到最好,思維問題  詳情 回復 發表于 2019-5-21 09:12
andyouandme  交叉污染風險太大了。  發表于 2019-5-20 14:03
15#
發表于 2019-5-20 11:21:30 | 只看該作者
我的媽呀,在這么狹小的地方工作,難怪日本人大多數人都很壓抑,我這種幽閉恐懼癥患者更不適合去了
16#
發表于 2019-5-20 12:02:59 | 只看該作者
這么點大的廠房,在國內早就被檢查組給煩死了!

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hnlhqa  同樣的內容,去掉是日本企業的背景,估計所有人的看法都會不一樣  詳情 回復 發表于 2019-5-26 15:00
sxp  是,我第一個反應也是,恐怕在國內過不了認證,不過為什么呢?  詳情 回復 發表于 2019-5-20 13:04
藥徒
17#
發表于 2019-5-20 13:04:10 | 只看該作者
zlw5285495 發表于 2019-5-20 09:52
感覺流于表面,沒有看到實質的東西

實質的在審計報告里,不能說啊
藥徒
18#
發表于 2019-5-20 13:04:50 | 只看該作者
siji 發表于 2019-5-20 12:02
這么點大的廠房,在國內早就被檢查組給煩死了!

是,我第一個反應也是,恐怕在國內過不了認證,不過為什么呢?
藥徒
19#
發表于 2019-5-20 13:19:36 | 只看該作者
這廠房不會是彩鋼夾芯板拼接的吧沒想到還能把藥廠做成小作坊,厲害厲害

點評

andyouandme  美國企業更厲害,在自家廚房生產藥品。結果是被FDA警告。  發表于 2019-5-20 14:04
藥徒
20#
發表于 2019-5-20 13:21:02 | 只看該作者
只能說日本藥業很發達了,畢竟一個行業如果小作坊很多的話,說明國內技術已經很成熟了,連小作坊也能滿足生產條件了
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