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7乐彩走势图: [其他] 藥典2020,你究竟還要企業多花多少錢?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-18 07:05:19 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 龍家少爺 于 2019-5-18 07:11 編輯

藥典2020,你究竟還要企業多花多少錢?






    前幾天,2019年3d走势图2020年版編制大綱以下統稱大綱又在朋友圈火了一下,算是趁了《藥品管理法》征求意見稿的光!因本人是專做中藥飲片,所有只對大綱中中藥飲片部分做一下個人解讀,純屬個人意見,如有不對的地方,還請大家海涵指正。

首先是各部重點工作:
(一)一部中藥
大綱原文:以中醫臨床為導向構建中藥質量控制技術體系,制定中藥標準。
個人解讀:本句開篇,確定了中藥是為中醫臨床服務的,并以中醫臨床使用和效果為導向,構建中藥質量控制技術體系,制定的中藥相關的標準。結合后面的目標和任務,本屆藥典委下決心做不同于西藥唯成分論,并具有專屬性和整體性的中藥標準??賜暾餼?,應該給本屆藥典委大大的點個贊。繼續下面;
大綱原文:安全性方面:有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響,全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準;全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響,重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預測及評價方法,制定中藥安全用藥檢驗標準及指導原則。
有效性方面:強化中藥標準的專屬性和整體性,不斷創新和完善中藥分析檢驗方法。重點開展基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究,探索建立以形態、顯微、化學成分和生物效應相結合的能整體體現中藥療效的標準體系。
個人解讀:這段主要是說新版藥典主要從安全性和有效性兩方面對中藥質量進行控制。主要控制點是性狀、顯微、化學成分和農殘、重金屬、真菌毒素限量標,并結合中藥特點對中藥的肝腎毒性進行預測及評價,制定中藥安全用藥檢驗標準及指導原則。也就是說和15版在檢驗項上沒什么區別,甚至增加了農殘、重金屬、黃曲霉毒素的檢測品種和新增了一個肝腎毒性檢測。沒看到前面說的中藥臨床特色,還是看看接下來的細則吧。
藥典一部中藥
大綱原文:一、目標和任務
完善以中國藥典為核心主體的符合中醫藥特點的中藥標準體系,以中醫臨床為導向制定中藥標準。加強國際化并主導國際標準的制定。
1、新增中藥標準約220個,修訂完善中藥標準約500個。
2、探索建立中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整的標準體系。
3、重點解決中藥材和中藥飲片的農藥殘留、重金屬及有害元素以及真菌毒素的限量標準。
4、建立臨床有肝腎毒性中藥的檢測方法,制定相關指導原則。
5、重點解決中藥標準的專屬性和整體性。
6、加強栽培和野生撫育中藥材的質量研究和中藥材產地加工技術研究,以質量為前提,修訂完善中藥材、飲片的相關項目。
7、開展基于中醫臨床療效的生物評價方法及其指導原則研究,構建以形態、顯微、化學成分和生物效應相結合的能整體體現中藥療效的標準體系,提高中藥有效性整體控制水平。
個人解讀:這段和上面沒什么區別,嚴重懷疑是不是湊字數的。新版藥典新增了中藥標準220個,修訂了約500個。增加了部分家種品種的質量研究和部分品種的產地加工情況的收入。
  二、設計方案
大綱原文:(一)標準分類
一部中藥分為上下兩卷,上卷收載中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物;下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。
個人解讀:是不是中藥材和中藥飲片質量標準分開呀?我好希望新版藥典藥材和飲片分冊呀!
(二)品種遴選
收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要,能體現中醫藥特色和現代中藥產業的現狀,并且使用安全、療效確切、質量可控、劑型與規格合理、應用廣泛。
重點收載標準提高行動計劃中已全面完成標準提高工作,并符合上述要求的品種。
完善中藥標準退出機制,對藥典收載老品種進行醫學和藥學評估,對臨床長期不使用的品種、劑型或規格不合理的品種、不同意公開處方、制法的品種,應退出藥典,轉為其他局頒藥品標準,原則上不再收載。
個人解讀:這段基本沒什么看頭,反正是講藥典品種遴選的原則。
(三)標準提高和規范
標準提高要落實國家對藥品質量的要求,要體現國家藥品監管理念,要解決藥品質量的熱點問題,其提高的水平要綜合權衡國民經濟發展水平、醫藥產業發展水平、藥品質量控制水平和公眾健康需求水平。中藥標準質量檢測方法和指標要能體現中醫臨床應用價值。
1.提高中藥標準應對質量問題的能力,即要解決某些中藥標準在復雜多變的監管過程中面臨標準“不管用”的問題。要做到建立的標準能夠切實解決中藥的質量問題,必須樹立創新思維,從整體觀入手,采用中藥指紋圖譜等能夠整體評價中藥質量的技術手段,讓質量問題一旦出現就能及時發現和解決。
2.全面提升中藥安全性檢測能力和水平,中藥材和飲片全面收載重金屬及有害元素、農藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質的檢測及其限量標準,逐步推動中成藥建立外源性有害物質的檢測標準;繼續開展農藥殘留和植物激素、真菌毒素等外源性有害物質的測定方法和限量標準研究。
3.著力提升能夠表征中藥有效性的檢測能力和水平,推廣指紋和特征圖譜、多成分含量測定等整體控制中藥成分的檢測技術在中藥標準中的應用,進一步完善指紋和特征圖譜檢測技術和評價方法的研究;加強中藥對照提取物、對照品的研究與收載,加強以替代對照品為對照的多成分定量分析技術研究,包括以內標或自身內標、對照提取物為對照的多成分含量測定等,解決對照品缺乏或不穩定等問題,降低檢測成本,為標準的提升和實施提供保障;針對貴細、易混中藥材和飲片,繼續開展基于遺傳物質的DNA分子鑒定研究,解決當前形態和化學鑒別難以解決的問題;重點開展能夠直接反映中藥臨床療效的生物效應方法研究,探討生物活性檢測方法在中藥質量檢驗中的適用性。
4.規范和完善檢測方法、過程、限度、結果判斷與制劑規格等表述方式及用語;規范和協調同系列品種質量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。
規范和統一中醫醫學術語,突出辨證用藥的特色,規范功能與主治的表述、主癥與次癥的排列,徹底解決描述不確切、前后矛盾、主治病癥寬泛等問題。
5.  積極倡導綠色標準和經濟標準,推廣采用毒性小、污染少、節約資源、?;せ肪?、簡便實用的檢測方法,全面停止苯等毒性試劑使用并全部替換。
個人解讀:劃重點了,此處應該劃重點!這段的核心內容就是:提高標準,至于怎樣提高,可以看后面的具體類目的詳細介紹,要不后面又沒辦法寫了。讓我好奇的是第五項,積極倡導綠色標準和經濟標準。綠色標準我可以理解,多使用無毒或者小毒的試劑,至于說經濟標準,字面理解是省錢簡便實用的檢測方法,但是貌似增加都都是費錢的呀!含量、重金屬、農殘、PCR好像沒一個省錢省事對吧!

大綱原文:(四)中藥材標準的增修訂
中藥材是中醫臨床和中藥產業的根本,是基礎中的基礎,必須建立嚴格、科學的標準。
1.品種的增加與退出
1)增加收載有臨床用藥需求、基礎研究扎實、資源(野生和栽培)豐富的品種。
2)增加收載現版藥典收載或擬收載中成藥處方藥味中未收入藥典的中藥材標準。
3)對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、倫理等問題(如化石類、人類胎盤類、動物糞便類等),以及基礎研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。
4)已有中藥材品種新增基原,原則上按照“新發現中藥材”進行申報注冊,獲得批準后,可考慮作為新的基原收入藥典,但經本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的品種不在此列。
2. 中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂與規范
根據本草考證,結合中藥材生產實際,對部分中藥材名稱、來源和藥用部位進行修訂;對原植、動物的科、屬、種和拉丁學名、原礦物的類、族和礦石進行進一步的考證,進一步修訂和規范中藥材的來源。
3.中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂
當前,隨著中藥農業的快速發展,許多常用中藥材已不再依賴野生資源,實現了大規模種植養殖,且采收和加工已相對集中,并逐步實現機械化。中國藥典要順應中藥產業的變革和進步,把好質量關,本版藥典須對中藥材采收和加工方法及藥材性狀進行修訂。
1)制定中藥材采收加工技術評價方法和指導原則,把中藥材采收和產地加工納入科學化、法制化軌道。
2)收載和規范中藥材趁鮮切片直接干燥的產地加工方式。其收載品種必須符合上述指導原則的要求,僅限于部分傳統采收加工方法落后,藥材難以干燥且長時間干燥過程中易霉變或導致成分明顯下降的中藥材以及對傳統采用硫磺熏蒸改用產地無硫加工方法的中藥材。
3)對上述相關產地加工的中藥材來源、性狀進行修訂,鼓勵先進技術應用,提升和保障中藥材質量。
對于經產地加工后可直接作為飲片使用的按中藥飲片建立標準,其加工條件也應符合飲片生產規定,并按飲片生產管理。
4)對于存在明顯的產地依賴性和對生長年限要求嚴格的中藥材,要明確產地、采收期和采收年限。
4.全面提升安全性控制水平
完善中藥材安全性檢測方法,根據《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”,建立中藥材中重金屬及有害元素、農藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標準,尤其對國家明令禁用限用的農藥必須制定統一的限量標準,通過嚴格的限量標準,反制源頭種植階段濫用農藥亂象,嚴把中藥材安全關。
對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及已有報道存在肝腎毒性等安全隱患的其他藥材進行研究。通過系統的毒理學研究,確定主要毒性成分,建立檢測方法,制定合理的限度范圍及指導原則。
5.進一步加強和完善專屬性鑒別
繼續補充和完善植物性藥材的顯微鑒別和薄層鑒別,并編寫相應的圖譜集;對于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細藥材和來源混亂的藥材,繼續研究建立專屬性鑒別方法,必要時采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法進行鑒別;重點開展鑒別用對照提取物的研究與應用,全面推廣以對照提取物為對照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。
6. 逐步推廣中藥材成分整體控制方法,從源頭上保障中藥的有效性
對藥效成分基本明確的50種大宗中藥材開展指紋圖譜和多成分含量測定研究,條件成熟的收入藥典,全面提升常用中藥材有效性控制水平。
個人解讀:本段具體的說明了中藥材標準的修訂情況。首先是對品種等遴選原則做了說明,對中藥材的名稱、基源、藥用部位做了修訂。接著對現藥典大家比較關心的部分野生品種栽培品的收入做了修訂,估計在下一版藥典中大家能看到柴胡、防風等品種的栽培品的相關標準了。并具體規定了藥材采收的相關原則和收載和規范中藥材趁鮮切片直接干燥的產地加工方式。也就是說產地趁鮮加工品種會增加不少。多美好的聲音呀!但是注意,經產地加工后可直接作為飲片使用的飲片品種,其加工條件也是按飲片管理的,也就是說以后這類飲片只能產地建飲片廠趁鮮加工炮制!大家懂得哦!后面的內容還是講標準的提高的問題,不想太重復。但是里面提到的PCR這個方面的內容,我先埋個坑,到最后在和大家討論這個問題。
大綱原文:(五)中藥飲片標準的增修訂
1. 建立和完善中藥飲片標準體系
為了加強飲片的質量控制和市場監管,更好地服務于臨床,本版藥典擬探索建立能體現中藥飲片特點的獨立的飲片標準體系。根據現版藥典各飲片品種的質量標準狀況,對各項檢測項目進行全面補充、修訂和提高。
2. 增收中藥飲片
根據臨床需求,適當增加全國普遍使用的來源明確、炮制工藝科學、合理的飲片品種。
3. 規范飲片名稱
對本版藥典收載的所有飲片梳理,全面規范飲片名稱。對于個別飲片名稱雖然不規范,但中醫臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)。
4. 重點完善和規范飲片炮制方法
本版藥典飲片炮制方法在體例和內容上要和飲片炮制規范相結合進行補充、修訂和完善。實現飲片炮制方法規范化。
5. 增修訂飲片的規格和性狀
建立、完善和規范產地鮮切加工飲片、機械切制飲片、非傳統方法切制飲片等新型飲片片形的規格及性狀,保障和提升飲片質量。
6. 加強飲片的專屬性鑒別
研究野生和栽培藥材對顯微特征產生的變化,對相關飲片進行相應的修訂;研究飲片炮制前后產生的成分變化,建立飲片的薄層鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法;尤其對于貴細飲片、易混飲片、市場摻假染色增重等現象較嚴重的飲片,著力研究建立特征圖譜鑒別方法,通過專屬的鑒別方法,反制假冒偽劣。
著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標。
7. 重點加強飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測,保障臨床用藥的安全性
建立和完善中藥飲片安全性檢測方法,根據《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”, 全面制定飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準,并收入相應通則項下。繼續開展易霉變飲片的真菌毒素研究,對于易檢出真菌毒素的品種,制定相應的限量標準,并收入通則項下。
8.研究建立專屬性能體現飲片特點的含量測定,逐步建立飲片成分整體控制方法
根據飲片炮制研究成果,研究并建立符合飲片特點的含量測定方法,著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關鍵質量指標,并建立相關指標成分的含量測定;依據中藥整體成分發揮作用的特點,進行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標準,提升飲片有效性的控制方法。
個人解讀:本段具體的說明了中藥飲片標準的修訂情況。重點內容還是對各項檢測項目進行全面補充、修訂和提高。通篇除了對中醫臨床已約定俗成的品種要酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)以外,我反正是沒看到一點以中醫臨床為導向制定中藥標準的跡象,可能我個人理解的問題。關于炮制方面,要與炮制規范相結合,實現飲片炮制方法規范化。至于是哪本炮制規范,我的天呀!最近的一本全國炮制規范好像是1988版的吧!地方省級炮制規范?同一品種很多省的炮制規范的標準是不一樣的呀!這真是個傷腦筋的事情!


    終上所述,就是《中國藥典》2020年版編制大綱的內容及我個人的解讀。總結一下,四個字:標準提高。各位老板準備好錢吧!液相、氣相、原吸、PCR在向你們招手!在此心疼各位化驗室的大大們一分鐘,你們又有很多活了,不用擔心會失業喲!
    最后在這里提出一個關于PCR的討論:PCR這個檢測項目到底應不應該入藥典?
    根據我的了解,PCR這個項目有個很大的缺陷——只能鑒別全假的品種,不能鑒別摻假的品種,歡迎大家留言討論。

龍家少爺
2019年5月18日

已有 1 人評分金幣 收起 理由
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藥徒
推薦
發表于 2019-5-18 08:49:24 | 只看該作者
一邊暢想質量不是檢驗出來的,一邊瘋狂的增加各種檢驗方法檢驗設備。買個液相氣相動輒四五十萬上百萬。而生產設備十幾年不換一臺新的。是不是有點本末倒置的趕jio?

點評

blunk  買個液相氣相動輒四五十萬上百萬。而生產設備十幾年不換一臺新的 這一句我重點支持,,,現在都 是實驗室要 高大尚,車間就水汪汪。。真不知道 質量的關鍵在什么地方了  詳情 回復 發表于 2019-5-24 10:12
冷血無情  一些小作坊亂七八糟的 連個記錄也不會寫 字也不認識的 該關就關 留著干嘛  發表于 2019-5-18 10:37
藥徒
沙發
發表于 2019-5-18 07:48:18 | 只看該作者
這么長,得敲多少個字??!辛苦!


別告訴我是采用復制粘貼模式弄的!
藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2019-5-18 07:59:31 | 只看該作者
hchonger 發表于 2019-5-18 07:48
這么長,得敲多少個字??!辛苦!

原文復制、其他手敲、邊看綜藝、最終成稿。

點評

vabs  看綜藝,哎呦,不錯奧。  詳情 回復 發表于 2019-5-20 16:45
藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-5-18 08:57:33 | 只看該作者
Oo凬月oO 發表于 2019-5-18 08:49
一邊暢想質量不是檢驗出來的,一邊瘋狂的增加各種檢驗方法檢驗設備。買個液相氣相動輒四五十萬上百萬。而生 ...

又一輪百萬向企業招手

點評

Oo凬月oO  說不好聽的,本來利潤就少,這么做不是倒逼提高標準,而是倒逼造假~~  詳情 回復 發表于 2019-5-18 09:00
藥徒
6#
發表于 2019-5-18 09:00:36 | 只看該作者
龍家少爺 發表于 2019-5-18 08:57
又一輪百萬向企業招手

說不好聽的,本來利潤就少,這么做不是倒逼提高標準,而是倒逼造假~~
藥徒
7#
發表于 2019-5-18 09:08:40 | 只看該作者
檢驗費用一直在提高,亞歷山大啊
藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-5-18 09:20:15 | 只看該作者
大海 發表于 2019-5-18 09:08
檢驗費用一直在提高,亞歷山大啊

沒有最大,只有更大!企業的化驗室夠不夠大呢?
藥生
9#
發表于 2019-5-18 10:18:14 | 只看該作者
老板開看見這個,估計褲腰得勒得更緊了
藥徒
10#
發表于 2019-5-18 11:53:24 | 只看該作者
藥徒
11#
發表于 2019-5-18 13:37:52 | 只看該作者
藥徒
12#
發表于 2019-5-18 14:10:14 來自手機 | 只看該作者
中藥材真的要這樣管嗎?
藥徒
13#
 樓主| 發表于 2019-5-18 14:23:22 來自手機 | 只看該作者
鶴城 發表于 2019-5-18 14:10
中藥材真的要這樣管嗎?

大綱都出來好長時間了,能是假的
藥徒
14#
發表于 2019-5-18 14:35:45 | 只看該作者
一些官老爺而已
15#
發表于 2019-5-18 15:13:16 | 只看該作者
我覺得,還是要反過來想,如何才能既合規,又少用錢。高鐵速度都600公里時速了,聽說有某個人能跑那么快的嗎?但確實是做到了,有什么招了
藥士
16#
發表于 2019-5-18 15:25:52 | 只看該作者
違反成本太低,造成亂象叢生。
藥徒
17#
發表于 2019-5-18 15:37:55 | 只看該作者
在看到標準提高的同時,也應該看到國家對中藥材和中藥飲片管控的力度。相信在這樣的管控下,讓那些打游擊的非法小作坊關門,才能讓這個市場更加的規范,讓那些規范的企業有發展的空間。
藥徒
18#
發表于 2019-5-19 17:16:58 | 只看該作者
現在是不執行,立馬死;執行了,晚點死。就看誰先頂不住退出。中藥飲片一方面被西藥、中成藥、配方顆粒等圍剿,一方面被越來越嚴苛的標準鞭撻。其實造假的繼續造假,不檢測的繼續不檢測,苦的反而是那些正規企業。

點評

姜太公掉魚  更苦的是質量負責人  詳情 回復 發表于 2019-5-20 14:23
藥徒
19#
發表于 2019-5-19 20:06:58 | 只看該作者
QC本來收入不高,還要被藥典各種虐,一塊生姜又是橫切面顯微鑒別,又是薄層色譜鑒別,也不想想生姜有人不認識的嗎?有人無聊到會拿其他冒充生姜嗎?藥典委就不能實際點嗎
藥徒
20#
發表于 2019-5-20 09:04:37 | 只看該作者
不用擔心,有老百姓買單
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