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30选7走势图: [其他] 標準品沒有固定的有效期是正常的

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-14 14:55:23 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 劉賀煜 于 2019-5-14 15:03 編輯

近期中檢院發布了一個公告。

對于有效使用期限外的標準物質以及未規定有效使用期限的非最新批次標準物質(一般指在國家藥品標準物質供應目錄中不收載的老舊批次),我院將不再對其進行質量監測,用戶如若繼續使用,其特性量值及適用性請自行驗證。若出現同批品種在不同期發布信息不同的情況,以最新一期的公告內容為準;若在使用期限時間范圍內發布了品種停用信息,以停用信息為準。

中國食品藥品檢定研究院
標準物質與標準化管理中心
2019年4月30日



這樣的公告不是第一次發布。

關于定期發布國家藥品標準物質供應新情況的通知

2018年01月10日 發布

為及時向用戶告知國家藥品標準物質供應新情況,中國食品藥品檢定研究院網站將定期發布通知,提供國家藥品標準物質新品種和即將換批品種的預計上市時間,并發布即將失效品種的有效使用期限,以及近期停用的品種目錄,詳見表1、表2、表3、表4。
從即日起,對于有效使用期限外的標準物質以及未規定有效使用期限的非最新批次標準物質(一般指在國家藥品標準物質供應目錄中不收載的老舊批次),我院將不再對其進行質量監測,用戶如若繼續使用,其特性量值及適用性請自行驗證。



這些公告引起了業內部分人士的爭議。他們認為是個霸王條款,但其實并不然。

下面從技術層面探討一下這個問題。

藥品的有效期是什么?
生物制品穩定性研究技術指導原則(試行)中的定義
有效期:產品可供臨床正常使用的最大有效期限(天數、月數或年數)。

《藥品管理法》第四十九條規定,不得使用過期藥品。如果藥師將過期藥品發出,一般按銷售劣藥處理;釀成后果的,還要按照《醫療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償,追究相關責任人的責任。

為什么要藥品要規定有效期。因為藥物是會降解,隨著藥物的降解,其藥效、安全性都會受到影響,所以過期的藥品不能使用。

藥品的有效期如何確定?
指導原則規定藥品的有效期是根據在產品開發過程中進行穩定性研究獲得的貯存壽命而確定。而穩定性研究的樣品批次數量應至少為三批。

通過藥物的穩定性考察,上報有關部門,審批通過后確定的。在穩定性考察中,任何一個檢測指標不合格,都會影響有效期的長短。

藥品的有效期絕對的么?
有個經典的段子。小明一邊吃方便面一邊看著表,為什么?因為方便面馬上就要過期了。

指導原則中規定,長期穩定性研究時間點設定的一般原則是,第一年內每隔三個月檢測一次,第二年內每隔六個月檢測一次,第三年開始可以每年檢測一次。如果有效期(保存期)為一年或一年以內,則長期穩定性研究應為前三個月每月檢測一次,以后每三個月一次。

因此藥品的有效期基本是多少多少年、多少多少月,不會看到多少多少天的。

藥品的有效期是基于三批穩定性考察的樣品,針對某公司產品的一種推測,藥物的降解速度雖然有一定的規律但并不是絕對的。我們所確定的有效期,往往要比藥物真正的降解時間要短??梢哉庋斫?,只要按照說明書的方法儲存,有效期內的藥品一定是有效。過期的藥品,不一定是無效的,但為了用藥安全以及遵守法律規定,不能使用過期藥品。

標準品是藥品么?
標準品不是藥品,標準品僅是用于特定試驗的試劑。標準品只用于其規定一個或幾個實驗項目。它不用于臨床,作為試劑它不需要考慮安全性和有效性。假設我們有一個稱氯化鈉的天平,給天平校正的時候,我們用一定要用氯化鈉做的砝碼么?這是相同的道理。

確定標準品的有效期和藥品一樣么?
不一樣。因為標準品不是藥品,所以它不需要考察藥品的所有指標,只需要考察其所用于的試驗項目相關檢測,能保證那個指標是穩定的就可以了。其它無關的指標無需在意。

中檢院的標準品標定不接受監管和認證么?

我們來看一下這個消息。

CNAS實驗室專門委員會標準物質標準樣品專業委員會第四屆第一次全體委員會議在我院召開

2019年02月28日 發布

2019年2月21日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室專門委員會標準物質/標準樣品(RM)專業委員會第四屆第一次全體委員會議在我院新址成功召開。本次會議由CNAS主辦,中檢院標準物質與標準化管理中心承辦。路勇副院長出席會議并致辭,來自RM專委會的委員及我院相關工作人員共30余人參加了會議。
本次會議是完成2018年第四屆實驗室專門委員會及各專業委員會換屆后舉辦的第一次年會,也是我院首次承辦CNAS RM專業委員會會議。中國合格評定國家認可委員會宋桂蘭副秘書長介紹了認證認可工作的進展情況,向新一屆專委會委員頒發了聘書?;嵋槎宰ㄎ?018年的工作進行了總結,介紹了國際標準化組織/標準物質委員會(ISO/REMCO)最新進展及國家標準樣品和標準物質近況、國際實驗室認可合作組織(ILAC)和國際標準化組織合格評定委員會(ISO/CASCO)工作進展及CNAS RMP認可十三五規劃,標物中心主任肖新月委員作了國家藥品標準物質工作介紹的報告?;嵋榫虲NAS RMP認可的政策方向及認可過程中的有關技術問題進行了研討,對CNAS RMP認可的未來發展方向和趨勢有較重要的影響?;嵋榛棺櫓邐鋇轎以罕晡鎦行牟喂?。
本次大會為國家藥品標準物質工作提供了一個良好的學術交流平臺,促進了我院與中國合格評定國家認可委員會以及不同領域標準物質研制專家的交流與合作,為我院RMP認可工作未來的發展方向和趨勢奠定了重要基礎。
(標物中心供稿)

從上面那個消息可以看出,中檢院的標準品也是有上級部門的。

中檢院是接受CNAS的檢查的。
中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫為:CNAS)是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。
CNAS對于標準品是有相關規定的。
《標準物質/標準物質生產者認可規則》CNAS-AL16:2014《標準物質/標準物質生產者認可領域分類》

標準品為何沒有明確的有效期?
終于談到正題了,藥品的有效期是一個推測,如果想知道某批藥品真實的有效期,只能針對該批藥品進行穩定性考察,而一個藥企要生產很多批這種藥品,不可能每批都進行穩定性考察,所以只能通過前期的穩定性考察,來確定一個有效期。

而標準品不一樣,標準品是好幾年生產一批,完全可以做到針對某一批產品單獨進行穩定性考察。

為何同品種藥品的不同實驗用的標準品有效期不一樣?
正如前面所說標準品不是藥品,它的有效期只針對它所用于的實驗。不同的實驗是針對標準品中的不同物質,有效期不一致很正常。

如何解讀“我院將不再對其進行質量監測,用戶如若繼續使用,其特性量值及適用性請自行驗證?!?/strong>
過了有效期,廠家就不管了,很正常啊。消費者用了過期的藥品出了事,我們藥企需要負責么?
用戶自行驗證過期標準品,對于標準品的標定藥典有規定,可以自行參考開展類似實驗。

是新的出了舊的就過期了?
這句話應該反過來說,是舊的過期了,所以要出新的。

如果中檢院真的象某些人想的那樣是在折騰,他們何必那么麻煩,直接給標準品定個短點有效期,讓大家定期購買新的。

   
沙發
發表于 2019-5-14 15:59:45 | 只看該作者
藥徒
板凳
發表于 2019-5-14 17:23:58 | 只看該作者
謝謝分享??!
藥徒
地板
發表于 2019-5-15 15:05:44 | 只看該作者
標準品本來就不是藥品,也不可能完全按照藥品來管理
藥徒
5#
發表于 2019-5-16 08:04:51 | 只看該作者
感謝樓主分享
6#
發表于 2019-5-16 22:02:14 來自手機 | 只看該作者
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