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双色球走势图: [專家答疑] 《蒲答》論壇問答一周精?。?019年04月08日-2019年04月14日)

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-13 18:50:40 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

遴選一周問答精華,讓知識傳遞更加便捷,盡在《蒲答》專欄。
本次內容由“持久的永恒”(即天麻妹)編輯,“山頂洞人”修訂
欄目內容采集于2019年3d走势图論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表蒲公英論壇意見。
PS:誠招冠名商!


[質量控制QC] 純化水系統微生物計數問題
問:做純化水檢測用薄膜過濾法,取供試品10ml進行過濾,培養出來發現培養皿上菌較多,無法計數,怎么處理?
答:lilian2007177:1、這個數量也并沒有到無法計數的程度,計出來,計算每毫升的微生物總數,看是否符合標準;
2、如果是偶然出現的現象,進行調查,至少包括微生物實驗室調查、取樣調查和同一個系統其它用水點的結果分析,排查是單個用水點原因還是系統性的整體升高,必要的時候還需要排查水系統是否近期有什么偏差;
3、如果不是偶發現象,平時就是這個樣子的話,建議你可以把過濾體積降一下,以不少于1ml且在合理計數范圍內為宜。
//www.ustfh.icu/forum.php?mod=viewthread&tid=472509&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


蒸汽滅菌器負載熱穿透確認,是否需要對熱穿透探頭的溫度范圍設置標準?
問:我們目前的蒸汽滅菌器負載熱穿透的只對F0值進行考察,參考的PDA TR1,熱穿透探頭F0值不小于15分鐘,但是前段時間的審計老師說也需要對熱穿透探頭的溫度設定標準,低于121℃的熱穿透探頭要進行評估。目前我們暫定要針對熱穿透探頭增加接受標準,滅菌階段熱穿透探頭不低于121℃??墑?,我到現在仍然搞不懂這個建議的實際意義,我認為熱穿透探頭只需要考慮F0值即可,對于熱穿透探頭的溫度要求,目前我也并沒有找到一些法規能參考,想請大家幫我解解惑
答:楓落的挽歌:F0值是溫度和時間的函數,以一個最終值看不出過程發生了什么,單從FO來評判滅菌效果是一種比較理想化的方法,應結合滅菌各階段的溫度數據一起看。
針對脈動真空程序,平衡時間是一個需要考慮的因素。在裝載內的探頭,雖然F0值>15,但是這個F0值可能是因為更長的滅菌時間帶來的,如下圖曲線,這個平衡時間過長,顯示了裝載內部的空氣去除效果太差,最終溫度雖然達到了滅菌溫度,但是不能排除最終穩定升高是因為熱輻射導致的(即非濕熱滅菌)。
另外就是像樓上的同志說的,溫度波動過大,F0值也能符合要求,但是不正常的溫度波動,顯示了溫度控制性能較差(可能是設備性能不行,也可能是裝載方式不對)。溫度波動大一般發生在SIP程序,如過濾器的SIP,假設一個滅菌程序是20min,有10min的時間溫度都掉在了121以下,另10min溫度很高,最后把F0拉上去了,但你能說這個滅菌程序是OK的嗎?
還有,對于終端滅菌產品,熱穿透測試中熱穿透時間也是需要重點關注。某些位置(冷點?裝載的邊角?)顯示了過長的熱穿透時間,說明存在該裝載模式下的F0值差異較大的可能,熱點更熱,冷點更冷,某些溫度稍微敏感的產品的能理化性質在熱點可就發生大變化了,裝載方式是不是要調一調?滅菌時間是不是要延長?這些在前期滅菌工藝開發時注意規避或證明。
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[確認&驗證] 壓片過程中取樣量和取樣間隔的依據
問:壓片過程中,會對片重,硬度,外觀和崩解脆碎進行取樣檢測,想問下,這個取樣頻率和取樣量是根據什么來確定的,有相關指導嗎?
答:這個應該是在工藝驗證過程中,根據情況定的,如果都好的很,工藝線路通暢,連續生產的情況下,積累更多的批次(比如30批以上,),根據趨勢分析圖,如果沒什么大問題,在持續工藝驗證后續工作中,也可以不設置這個參數!不想這么累,就按慣例,總的生產時間分前中后三個階段取樣!只要法規沒有明確的,企業自己按規定程序做就是啦?;蛘呔?0分鐘取一次,累積數據后,在持續工藝確認時再定!
能找到的,可以作為指導的文件也就GB2828了
歪樓:肯定是拍腦袋想的了,當出現偏差的時候,CAPA縮短檢查時間
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[質量控制QC] 水不溶性供試品內毒素如何檢測
問:目前我們遇到了一個水不溶性供試品,但是溶于乙腈,目前有兩個想法:
  1.直接用檢查用水溶解/稀釋,調pH至6-8?
  2.用乙腈溶解,做乙腈的干擾試驗,乙腈不用除熱源吧?
(另,強酸強堿還用檢內毒素嗎?比如鹽酸或氫氧化鈉溶液。。)
答:飛凌大圣:1、除了乙腈不再溶在其他溶劑中了嗎?
2、使用乙腈作為溶劑時,檢測細菌內毒素是沒有意義的,乙腈作為有機溶劑本身不含熱源成分。
3、2019年3d走势图四部細菌內毒素項下,對細菌內毒素的來源做了明確說明,屬于脂多糖,是革蘭氏陰性菌的尸體。所以建議:直接使用水溶解/懸浮等,取溶液部分進行細菌內毒素方法學(初篩、干擾以及干擾的復核試驗),只有這樣確定檢測限度后,方可用來進行細菌內毒素檢測,否則不管結果合格還是不合格,都是沒有任何意義的。
//www.ustfh.icu/forum.php?mod=viewthread&tid=472819&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[確認&驗證] 滅菌柜參數變更
問:滅菌柜假如出現了高低溫報警,然后對疏水閥開關設置時間、夾套壓力、內室壓力這些參數單個或是部分進行了修改,那么該如何根據什么原則來對滅菌柜進行補充驗證?比如,是否要做空載驗證,以及此臺滅菌柜的所有其它裝載驗證?
答:data1313:第一,出現高低溫報警原因應該逐一排查,如探頭校準、蒸汽壓力控制、疏水閥開關設置時間、內室壓力、壓力系數、F0值、升溫降溫時間、溫度上下限等。
第二,如果調整了關鍵參數時間、壓力、溫度等,應該是要進行變更處理的,變更里會涉及到需要驗證數據。
//www.ustfh.icu/forum.php?mod=viewthread&tid=472842&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[質量控制QC] OOS調查過程中產生的檢驗記錄如何歸檔?
問:OOS調查過程中產生的檢驗記錄如何歸檔,例如,如果檢驗報告及其檢驗原始記錄一起裝訂由QC歸檔,OOS調查報告另外歸檔于QA,那么,首次檢驗超標結果的檢驗原始記錄最終是附于檢驗報告后還是附于OOS調查報告后?OOS調查過程中產生的檢驗原始記錄是附于檢驗報告后還是附于OOS調查報告后?
答:chmail01:原件附在檢驗記錄中,復印件放OOS中。OOS由QA整理歸檔,檢驗記錄由QC整理歸檔。主要要方便可追溯。
歪樓:誰需要誰拿走。
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[質量保證QA] 持續工藝確認的有關問題
問:持續工藝確認是如何來做的。我們公司目前的做法和產品質量回顧類似,根據排產情況,對若干批產品的CQA、CPP數據做控制圖進行分析,同時統計此階段出現的偏差和變更。實際就是一個簡版的產品質量回顧,只是周期大約為半年一次。大家有更好的方法嗎?
答:zfamous:做這些還是要看目的,如果是很成熟很穩定的工藝,比如一些高溶高滲的口服片劑,你就是想做的有問題都難,那所謂的持續工藝驗證,怎么簡單省事怎么來。如果產品對工藝很敏感,那就要好好做了,盡管參數設置不變,但是儀器狀態總會有變化,周期到了該做驗證做驗證,別用產品質量回顧代替。
同理于各種驗證,改抓的抓,改放的放。所有東西都按照高標準要求當然最好,但是大部分公司應該做不到。歪樓:就是把年報改成了半年報咯
//www.ustfh.icu/forum.php?mod=viewthread&tid=472907&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

“赤健天麻,聰明人一輩子不糊涂的?;ど??!?/strong>
聯系方式:
天麻妹18284005401;
楊曙光13908125612;
微信同號。


藥士
沙發
發表于 2019-5-13 19:15:42 | 只看該作者
給你點個贊!
藥徒
板凳
發表于 2019-5-13 22:41:55 | 只看該作者
藥徒
地板
發表于 2019-5-14 09:58:36 | 只看該作者
我喜歡的專欄,謝謝樓主總結和分享!
藥士
5#
發表于 2019-5-14 13:47:02 | 只看該作者
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藥徒
6#
發表于 2019-5-14 14:37:37 | 只看該作者
擦,看不懂什么意思,F0值的這條,你的工藝流程上規定的溫度是多少,要是工藝流程上定的120℃,為啥要對低于121℃進行評估

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山頂洞人  你可以去原貼繼續討論,這邊發完就完事了  詳情 回復 發表于 2019-5-15 14:31
藥生
7#
發表于 2019-5-15 14:31:51 | 只看該作者
制藥企業小菜鳥 發表于 2019-5-14 14:37
擦,看不懂什么意思,F0值的這條,你的工藝流程上規定的溫度是多少,要是工藝流程上定的120℃,為啥要對低 ...

你可以去原貼繼續討論,這邊發完就完事了
8#
發表于 2019-5-15 15:58:16 | 只看該作者
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