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浙江11选5走势图: [FDA藥事] 法規解析:什么是 FDA 21 CFR

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藥徒
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樓主
發表于 2015-5-19 12:21:55 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 巴西木 于 2015-5-19 12:47 編輯


     美國
FDA1997年頒布21CFRPart 11,并于2003年頒布相關行業指南來細化有關規則。在Part11規定中,電子記錄被認為具有與書面記錄和手寫簽名同等的效力。21CFRPart11被美國的生物醫藥企業、醫院、研究所和實驗室廣泛接受和遵照執行。自頒布以來已被推廣至全球,雖然沒有強制性,但被歐洲、亞洲等地圖和國家普遍接受和使用。美國作為全球生物醫藥產業最主要組成部分影響力巨大,當你的藥物、生物醫藥相關設備或者信息系統需要銷售給美國的制藥企業和研究人員都應該符合21 CFR Part 11的規定。如違反,FDA能夠根據規定剝奪出口到美國的權利。
    其他國家對電子記錄和電子簽名也有類似要求,會以21 CFRPart 11的相關規定為指導原則,來制定本國的相關法規。我國目前暫無像21CFRPart 11這樣在生物醫藥領域針對電子記錄和電子簽名的規范或標準。我國在2005年開始實施了《中華人民共和國電子簽名法》,但這主要針對容易引起法律糾紛如合同、協議等的電子簽名有效性的規定。
     當前在GCP領域對中國來說,困擾的問題不僅在于你選擇應用的信息系統是否適用于21CFR規定及是否驗證,還在于如何建立一套較完善的實施GCP電子記錄管理體系和電子簽名有效性管理規范何時落地。

一、21 CFRPart 11涉及領域廣泛(共有1499個部分)
21CFR=Food and Drugs
21CFR58=GLP
21CFR210=2019年3d走势图, Drugs (General)
21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)
21CFR312=Inv. New drug Application (GCP)
21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP)
21CFR6xx=GMP, biologics
21CFR820=GMP, Devices
21CFR…= Food, nutrients and cosmetics
21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures
     其中在GCP領域主要包括中心實驗室建設、數據獲取和報告、遠程數據錄入、CRF體系、臨床數據管理、AE報告、臨床支持體系和統計分析體系。
游客,如果您要查看本帖隱藏內容請回復

來源:南方GCP微沙龍/春雪
藥徒
沙發
發表于 2015-5-19 12:23:48 | 只看該作者
謝謝分享。

看看具體內容。
藥徒
板凳
發表于 2015-5-19 12:25:32 | 只看該作者
隱藏的內容已經在不隱藏部分出現過了。

點評

巴西木  謝謝  發表于 2015-5-19 12:31
地板
發表于 2015-5-19 12:26:34 | 只看該作者
謝謝。。。。。。。。。。。。

點評

巴西木  謝謝捧場  發表于 2015-5-19 12:31
5#
發表于 2015-5-19 12:58:39 | 只看該作者
了解學習。
6#
發表于 2015-5-19 13:04:31 | 只看該作者
不錯 很好 學習
藥徒
7#
發表于 2015-5-19 13:10:08 | 只看該作者
廣泛學習,謝樓主
藥徒
8#
發表于 2015-5-19 13:24:59 | 只看該作者
看看學習學習      
藥徒
9#
發表于 2015-5-19 13:55:31 | 只看該作者
10#
發表于 2015-5-19 13:59:12 | 只看該作者
謝謝分享!
藥徒
11#
發表于 2015-5-19 14:14:51 | 只看該作者
12#
發表于 2015-5-19 14:50:23 | 只看該作者
恢復看隱藏內容
13#
發表于 2015-5-19 15:29:27 | 只看該作者
你是想講PART11還是想講21 CFR code
藥徒
14#
發表于 2015-5-19 15:38:00 | 只看該作者
謝謝分享。
藥徒
15#
發表于 2015-5-19 15:53:08 | 只看該作者
看隱藏內容
16#
發表于 2015-5-19 16:14:55 | 只看該作者
謝謝分享。

看看具體內容。
藥徒
17#
發表于 2015-5-19 16:45:34 | 只看該作者
學習一下  多謝分享         
藥徒
18#
發表于 2015-5-19 21:02:08 | 只看該作者
謝謝分享。

看看具體內容。
19#
發表于 2015-5-20 07:41:26 | 只看該作者
20#
發表于 2015-5-20 07:55:04 | 只看該作者
本帖最后由 yanzhengren 于 2015-5-20 07:56 編輯

謝謝分享。
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