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快乐十分走势图: [驗證] 對開門百級層流滅菌烘箱風險評估再驗證方案

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藥士
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樓主
發表于 2014-10-6 23:19:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
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對開門百級層流滅菌烘箱再驗證方案


目錄
1、驗證概述-----------------------------------------------------------------------------------------------2
2、責任人及職責-----------------------------------------------------------------------------------------2
3、驗證人員名單-----------------------------------------------------------------------------------------2
4、風險評估-----------------------------------------------------------------------------------------------2
5、驗證標準-----------------------------------------------------------------------------------------------7
6、驗證前公共系統的確認-----------------------------------------------------------------------------7
7、驗證步驟-----------------------------------------------------------------------------------------------
8、偏差分析及處理--------------------------------------------------------------------------------------
9、資料文件的收集整理--------------------------------------------------------------------------------
10、驗證結論總結----------------------------------------------------------------------------------------
11、再驗證周期-------------------------------------------------------------------------------------------
12、驗證方案審批----------------------------------------------------------------------------------------
1.驗證概述
1.1DMH-3對開門百級層流滅菌烘箱,位于十萬級潔凈區:房間編號為:FC-103。設備編號為SO1-F5-013。
結構堅固,運轉平穩,全部用316L不銹鋼制成,有良好的耐腐蝕性,易清洗。DMH-3對開門百級層流滅菌烘箱主要由加熱管、高溫循環風機、出風耐高溫高效過濾器、進風中高效過濾器,觸摸屏等幾個主要部件組成,符合2019年3d走势图標準要求。此箱主要用于潔凈區工器具滅菌,溫度180±5℃,時間120min,安裝于十萬級器具滅菌室,滅菌后出門方向為萬級器具暫存間。
2.責任人及其職責:
2.1再驗證方案和報告由車間工藝員及以上人員起草,車間主任審核,質量部負責人批準。
2.2再驗證方案確定后,通過生產車間組織,由生產車間主管及質量部對參加驗證人員進行驗證培訓并審核。培訓審核情況詳見附表1。
2.3再驗證前必須確認所有涉及的儀器儀表經過校準并有校驗合格證,儀表校驗的確認詳見附表2。
2.4QA負責驗證過程的取樣,QC檢驗并出具檢驗報告,生產部負責驗證協調工作,設備部負責驗證前所有設備校驗和公共系統驗證確認及驗證過程中儀器維修。
2.5再驗證實施過程中出現的偏差由生產車間提出,質量部主管負責組織評估。


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發表于 2014-10-7 06:16:15 | 只看該作者
學習一下,謝謝分享。
藥徒
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學習了,謝謝。
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發表于 2014-10-7 08:27:18 | 只看該作者
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發表于 2014-10-7 08:34:47 | 只看該作者
挺好的資料。
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發表于 2014-10-7 08:59:59 | 只看該作者
百級?A級-D級
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發表于 2014-10-7 11:01:43 | 只看該作者
謝謝分享!
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發表于 2014-10-7 11:50:20 | 只看該作者
看看去。。。
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發表于 2014-10-7 11:51:48 | 只看該作者
1DMH-3對開門百級層流滅菌烘箱,位于十萬級潔凈區?這是新版的?
18#
發表于 2014-10-7 11:56:30 | 只看該作者
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發表于 2014-10-7 19:28:28 | 只看該作者
藥王出品,應屬精品!贊一個!
20#
發表于 2014-10-12 17:58:07 | 只看該作者
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