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石頭968

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globle001 2019-9-30 08:57
  
小鼴鼠莫克 2019-9-28 17:35
  
globle001 2019-9-22 07:19
  
953897287 2019-9-19 11:37
石頭老師,有個問題請教您。以生化培養箱舉例,如果我做了這臺設備的確認,這臺設備符合我的使用要求,那還需要做計量校驗嗎?因為計量校驗過程與設備性能確認中的空載方法一樣。煩請答疑,不勝感激。
globle001 2019-8-27 09:19
  
丿流言終結者 2019-8-19 17:10
石頭老師好,想向您請教一個問題,ISPE第二版的調試與確認指南里面沒有CCA評估了,我們之前執行的策略是將SIA與CCA在一份報告內一同進行評估,再對直接影響系統的關鍵部件進行詳細的風險評估,現在按照新指南升版計劃取消SIA評估報告中CCA部分的內容,您覺得我們是否有必要將CCA的評估內容合并至風險評估內,還是放棄這部分評估內容呢
蘇su 2019-8-13 09:14
新藥研發過程中的中試生產在商業線上共線生產后清潔驗證如何做?由于中試規模批量很小,殘留限度計算時限度變化很大,涉及前一產品對中試產品的影響以及中試產品對后一生產產品的影響,兩者的殘留限度差別巨大,對原商業線的清潔殘留限度影響也很大,請問應該怎么實施。另外清潔驗證是不是可以放到注冊批時再做,前面評估一下可以不做呢?謝謝??!
hongyu 2019-8-3 08:22
  
2049201632 2019-7-31 14:51
老師您好,方便向您了解關于生產工藝補充注冊方面的知識嗎?
石頭968 2019-7-28 10:34
那你就繼續找技術原因啊,自己解決不了,找廠家來,設備工程師解決不了,找電氣工程師、找自控工程師……把所有的電氣線路檢查一遍,把所有的電氣元件檢查一遍,把關鍵部件替換掉……總之,一定可以解決這個問題的,只是你們的技術能力還不夠而已
小鼴鼠莫克 2019-7-23 17:03
  
巴巴 2019-7-22 10:56
石頭968: 也許是偶發事件,加強觀察……
去年也發生了這樣的事情,今年算是重復了,總要有個CAPA。。。加強觀察算嗎?用什么方式觀察,觀察寫不寫記錄,觀察什么。。。平時都是有空調巡查的額,頻率增多嗎還是(4小時一次,公用系統24小時輪班),再提高恐怕難搞(部門之間的問題)
hongyu 2019-7-21 19:29
  
石頭968 2019-7-20 10:48
檢查亞高效的泄漏率是否符合規定就好了吧
南容 2019-7-18 22:25
老師好,請問除塵系統的排風口安裝布袋和亞高效對排出空氣進行處理后,如何檢測其過濾的有效性?
巴巴 2019-7-18 17:05
石頭老師,請問空調意外?;舳畹韃楹?,公用系統人員遲遲查不出空調為何?;腦?,該做的措施都做了,CAPA沒法制定怎么辦呢
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